近日，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2020年度實(shí)施計(jì)劃立項(xiàng)課題的通知》，我院牽頭申報(bào)的“兒童麻醉及呼吸系統(tǒng)示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”項(xiàng)目喜獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持，總經(jīng)費(fèi)1365.32萬元，項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間為2020年1月至2020年12月。為了申報(bào)重大專項(xiàng)，臨床研究中心、倫理委員會(huì)、兒童呼吸科、麻醉科、藥學(xué)部及臨床檢驗(yàn)中心，協(xié)同各方力量投入了大量人員，反復(fù)探討研究思路，打磨課題申報(bào)書，從籌備、申報(bào)、評(píng)審到簽署任務(wù)書整整跨度一年。課題的主要參加單位還有：溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司、上?？铝植既鹦畔⒓夹g(shù)有限公司。最終全國有31家醫(yī)院獲得專項(xiàng)支持，我省獲批的還有浙一和浙二醫(yī)院。

該項(xiàng)目分為五個(gè)大子課題：兒童新藥臨床試驗(yàn)支撐平臺(tái)建設(shè)、探索建立符合中國特色的兒童受試者保護(hù)體系、基于群體藥代動(dòng)力學(xué)和基因組學(xué)的兒童臨床試驗(yàn)全周期數(shù)據(jù)體系、兒童麻醉與鎮(zhèn)痛新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、兒童呼吸新藥臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)五個(gè)子課題；將在中國特色的兒童受試者保護(hù)體系的全方位保障下，以兒童新藥臨床試驗(yàn)支撐平臺(tái)和兒童臨床試驗(yàn)全周期數(shù)據(jù)體系為基礎(chǔ)，突出兒童麻醉和呼吸兩大學(xué)科在新藥臨床試驗(yàn)的牽頭作用，帶動(dòng)我院其他兒童專業(yè)的新藥評(píng)價(jià)能力，建成符合國家要求、有示范作用和區(qū)域輻射能力的兒童示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。

新藥臨床評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中決定性環(huán)節(jié)。此次“重大新藥創(chuàng)制”的專項(xiàng)獲得與實(shí)施，將大力提升我院新藥臨床試驗(yàn)的研究水平與創(chuàng)新能力，標(biāo)志著我院在臨床科研方面取得了歷史性突破。相信在接下來一年時(shí)間里，全院上下協(xié)心戮力，必能高質(zhì)量完成任務(wù)。

背景：

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡稱專項(xiàng)）是《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》頒布的16個(gè)國家科技重大專項(xiàng)之一，其主要目標(biāo)為針對(duì)嚴(yán)重危害我國人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。?，重視兒童和罕見病用藥，圍繞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中的重大科技問題，突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出一批具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學(xué)藥、中藥和生物藥，基本形成具有特色的國家藥物創(chuàng)新體系。

“新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)”是專項(xiàng)的研究方向之一，圍繞嚴(yán)重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發(fā)的臨床評(píng)價(jià)需求，按照《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求的通知》（國衛(wèi)科藥專項(xiàng)管辦〔2019〕3號(hào)）建設(shè)合格的示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。目前全國“示范性新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)”在研機(jī)構(gòu)69家（包括這次立項(xiàng)的31家），其中“兒童新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)”僅有北京兒童醫(yī)院和我院。

（文|臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 李挺）