10月28日，我院接到了國家藥監(jiān)局核查中心通知，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按照藥品技術(shù)審評需求，對我院“阿莫西林克拉維酸鉀片”（CYHB2100079）進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。阿莫西林克拉維酸鉀片作為山西同達藥業(yè)有限公司申辦的生物等效性試驗，于2020年5月在本院立項，2020年9月完成84例臨床試驗。

11月1日上午，檢查組組長馬敏康，檢查員陳華芳、石云峰，我院謝聰穎副院長、倫理委員會副主任委員張園海、主要研究者李挺主任、申辦方人員共同召開檢查首次會議。會上，檢查組組長宣讀檢查紀律，謝聰穎副院長向核查組介紹醫(yī)院情況，李挺主任對I期臨床試驗研究室進行簡單的介紹并匯報匯報試驗方案及我院該項目完成。

首次會議結(jié)束后，核查組人員開始了持續(xù)三天的核查工作，查看了臨床試驗原始資料、病例報告表等紙質(zhì)資料。

核查組在11月2日下午對I期臨床試驗病房進行實地考察，抽查試驗藥品與生物樣本，查看試驗當日的監(jiān)控錄像，并對我院I期病房環(huán)境、硬件設(shè)施及管理模式給予了高度好評。

11月3日下午召開了末次會議，檢查專家組、主要研究者李挺主任、科技處處長胡云良和申辦方代表共同參會。三天的檢查中專家們對項目實施的依從性、藥品管理等多方面進行了細致地檢查。認為我院的臨床試驗各流程及I期病房SOP的制定總體上符合操作規(guī)范。此次核查我們接受專家的批評指正，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷提高開展臨床試驗的能力，提升臨床試驗質(zhì)量。

（作者|臨床研究中心 陳銳 編輯|宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處 汪青青）