10月28日，我院接到了國(guó)家藥監(jiān)局核查中心通知，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按照藥品技術(shù)審評(píng)需求，對(duì)我院“阿莫西林克拉維酸鉀片”（CYHB2100079）進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。阿莫西林克拉維酸鉀片作為山西同達(dá)藥業(yè)有限公司申辦的生物等效性試驗(yàn)，于2020年5月在本院立項(xiàng)，2020年9月完成84例臨床試驗(yàn)。

11月1日上午，檢查組組長(zhǎng)馬敏康，檢查員陳華芳、石云峰，我院謝聰穎副院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)副主任委員張園海、主要研究者李挺主任、申辦方人員共同召開(kāi)檢查首次會(huì)議。會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)宣讀檢查紀(jì)律，謝聰穎副院長(zhǎng)向核查組介紹醫(yī)院情況，李挺主任對(duì)I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹并匯報(bào)匯報(bào)試驗(yàn)方案及我院該項(xiàng)目完成。

首次會(huì)議結(jié)束后，核查組人員開(kāi)始了持續(xù)三天的核查工作，查看了臨床試驗(yàn)原始資料、病例報(bào)告表等紙質(zhì)資料。

核查組在11月2日下午對(duì)I期臨床試驗(yàn)病房進(jìn)行實(shí)地考察，抽查試驗(yàn)藥品與生物樣本，查看試驗(yàn)當(dāng)日的監(jiān)控錄像，并對(duì)我院I期病房環(huán)境、硬件設(shè)施及管理模式給予了高度好評(píng)。

11月3日下午召開(kāi)了末次會(huì)議，檢查專家組、主要研究者李挺主任、科技處處長(zhǎng)胡云良和申辦方代表共同參會(huì)。三天的檢查中專家們對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的依從性、藥品管理等多方面進(jìn)行了細(xì)致地檢查。認(rèn)為我院的臨床試驗(yàn)各流程及I期病房SOP的制定總體上符合操作規(guī)范。此次核查我們接受專家的批評(píng)指正，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高開(kāi)展臨床試驗(yàn)的能力，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

（作者|臨床研究中心 陳銳 編輯|宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處 汪青青）