本流程適用于企業(yè)發(fā)起的藥物、器械、體外診斷試劑注冊(cè)類臨床試驗(yàn)，以及GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的科研項(xiàng)目。

各位研究者和申辦方：

為簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)資料遞交流程，自2022年4月1日開(kāi)始，所有臨床試驗(yàn)初始及跟蹤審查文件倫理遞交均采用線上+紙質(zhì)同時(shí)審核遞交的流程進(jìn)行，不再接收郵件資料。所有資料按以下模板遞交。

*所有資料線上審批時(shí)可以不需要簽字蓋章

*所有資料線上審批時(shí)請(qǐng)以電子版PDF格式上傳，字跡清晰端正

*所有資料請(qǐng)按倫理官網(wǎng)最新版模板遞交，否則不予通過(guò)

*所有資料請(qǐng)?jiān)谙到y(tǒng)上流轉(zhuǎn)至倫理受理時(shí)于2個(gè)工作日內(nèi)遞交紙質(zhì)材料至倫理

電子版資料發(fā)送至倫理郵箱：feykjkcy@126.com

初始倫理審查紙質(zhì)版資料（文件夾打孔裝訂）交至龍灣院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

后續(xù)跟蹤審查資料（均需打孔裝訂或用11孔袋裝，如若項(xiàng)目資料過(guò)多，請(qǐng)及時(shí)自備文件夾以用于倫理檔案室存放該項(xiàng)目資料）

（轉(zhuǎn)運(yùn)方式：鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：學(xué)院路4幢7樓701室（原704室對(duì)面房間）； 甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：門診樓三樓353室甌江口管理中心）

    指南

臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

初始審查 

0.臨床試驗(yàn)倫理初審流程

1.GCP送審清單.docx

2.GCP遞交信.docx

3.初始審查申請(qǐng)表.docx

4.主要研究者責(zé)任聲明.docx

5.研究者利益沖突聲明.docx

6.研究者履歷表.docx

7.免除免簽知情同意書申請(qǐng)表.docx

跟蹤審查和復(fù)審  【注：所有遞交的資料均需遞交信】

0.GCP送審清單.docx

1.臨床試驗(yàn)跟蹤審查類文件遞交流程.doc

2.GCP遞交信.docx

3. 修正案審查申請(qǐng)表.docx  【注：請(qǐng)同步遞交組長(zhǎng)單位倫理批件/意見(jiàn)/備案回執(zhí)（研究者手冊(cè)需進(jìn)行修正案審查）（提供給受試者的日記卡、量表、問(wèn)卷等材料首次遞交需進(jìn)行修正案審查）】

4.研究進(jìn)展報(bào)告.docx

5.藥物SAE報(bào)告表.doc

6.醫(yī)療器械SAE報(bào)告表.doc

7.違背偏離方案報(bào)告.docx 【注：請(qǐng)同步遞交整改措施（如研究成員培訓(xùn)記錄）】

8.結(jié)題報(bào)告.docx

9.暫停終止研究報(bào)告.docx

10.復(fù)審申請(qǐng)表.docx

11.暫停研究再啟動(dòng)申請(qǐng)表.docx

PPT模板

初審PPT模板

重審PPT模板

修正案PPT模板

方案違背PPT模板