各位研究者和申辦方：

      為便于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的遞交，自2025年1月1日起，GCP項(xiàng)目（含藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)的IIT項(xiàng)目）的倫理材料受理流程調(diào)整如下：

一、線上申請(qǐng)流程（詳細(xì)流程見http://www.apps2me.com/news/show-13273.html）：

1、登陸我院臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)（太美系統(tǒng)）

2、提交完整的電子版申請(qǐng)材料

3、主要研究者同意

4、臨床研究中心質(zhì)控員審核

5、倫理秘書受理（立項(xiàng)后需再次在項(xiàng)目啟動(dòng)-倫理初始審查發(fā)起材料，等待倫理秘書受理，并同步遞交紙質(zhì)材料）。

二、紙質(zhì)材料遞交要求：

1、接收材料時(shí)間：周二至周五，上午8:00-11:30，下午13:30-16:30。

2、接收材料地點(diǎn)：行政北樓1006倫理辦公室。

3、SAE及其他緊急文件、倫理審查費(fèi)蓋章當(dāng)日處理，其他材料將于每周三13:30-16:00，周五8:00-11:30統(tǒng)一受理并送審材料。

三、材料裝訂規(guī)范：

1、初始審查資料：請(qǐng)使用黑色文件夾打孔裝訂成冊(cè)，確保材料整齊、有序。

2、跟蹤審查資料：如材料在200頁以內(nèi)，請(qǐng)打孔簡(jiǎn)裝或使用11孔袋裝；如材料超過200頁，請(qǐng)使用黑色打孔文件夾裝訂成冊(cè)，以便查閱。

 請(qǐng)申請(qǐng)人按照上述流程和要求進(jìn)行倫理材料的遞交，如有疑問請(qǐng)聯(lián)系倫理辦公室陳老師 0577-85676879 。

    指南

臨床研究倫理審查申請(qǐng)指南

初始審查 

0.臨床試驗(yàn)倫理初審流程

1.GCP送審清單.docx

2.GCP遞交信.docx

3.初始審查申請(qǐng)表.docx

4.主要研究者責(zé)任聲明.docx

5.研究者利益沖突聲明.docx

6.研究者履歷表.docx

7.免除免簽知情同意書申請(qǐng)表.docx

跟蹤審查和復(fù)審  【注：所有遞交的資料均需遞交信】

0.GCP送審清單.docx

1.臨床試驗(yàn)跟蹤審查類文件遞交流程.doc

2.GCP遞交信.docx

3. 修正案審查申請(qǐng)表.docx  【注：請(qǐng)同步遞交組長(zhǎng)單位倫理批件/意見/備案回執(zhí)（研究者手冊(cè)需進(jìn)行修正案審查）（提供給受試者的日記卡、量表、問卷等材料首次遞交需進(jìn)行修正案審查）】

4.研究進(jìn)展報(bào)告.docx

5.藥物SAE報(bào)告表.doc

6.醫(yī)療器械SAE報(bào)告表.doc

7.違背偏離方案報(bào)告.docx 【注：請(qǐng)同步遞交整改措施（如研究成員培訓(xùn)記錄）】

8.結(jié)題報(bào)告.docx

9.暫停終止研究報(bào)告.docx

10.復(fù)審申請(qǐng)表.docx

11.暫停研究再啟動(dòng)申請(qǐng)表.docx

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初審PPT模板

重審PPT模板

修正案PPT模板

方案違背PPT模板