??9月22日，經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)體系審核員全面、細(xì)致的審核，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心順利通過(guò)ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書(shū)。

??本次認(rèn)證共歷時(shí)2個(gè)階段。

臨床研究中心于6月19日通過(guò)一階段認(rèn)證，認(rèn)證內(nèi)容為：了解機(jī)構(gòu)管理體系的基本情況；確認(rèn)機(jī)構(gòu)文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性/適宜性；收集機(jī)構(gòu)管理體系范圍、過(guò)程和場(chǎng)所等信息等。于8月15日-18日通過(guò)二階段認(rèn)證，認(rèn)證內(nèi)容為：評(píng)價(jià)臨床研究中心在研究型病房/I期臨床試驗(yàn)病房管理管理、Ⅰ-Ⅵ藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性及體系運(yùn)行的有效性。

本次順利通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證也證實(shí)溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心已具備了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的實(shí)力。另外通過(guò)本次認(rèn)證，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究中心也將更進(jìn)一步提升管理水平，了解申辦方的需求，明確服務(wù)范圍，力求臨床試驗(yàn)順利實(shí)施。

（作者|臨床研究中心 張琦琪 編輯|宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處 陳盈盈）