5月11日下午，我院舉行了Ⅰ期臨床試驗病房/生物等效性研究中心（以下簡稱BE研究中心）啟動儀式，成為溫州地區(qū)首家生物等效性研究中心。

本次啟動儀式由中國藥物臨床試驗聯(lián)盟秘書長/原CFDA審核查驗中心副主任曹彩主任、原四川大學附屬華西醫(yī)院GCP中心主任梁茂植教授關于新藥研發(fā)的精彩主題講座開始。省藥品監(jiān)督管理局邵元昌副局長、藥品注冊處陳玨處長、安監(jiān)處陳月華處長、市市場監(jiān)督管理局陳育槐副局長、藥物安全監(jiān)督管理處王仁鏘處長、溫醫(yī)大曹建明副校長、我院連慶泉院長、朱雪瓊副院長、紀委吳連拼書記、醫(yī)務處處長趙亞新、GCP機構辦主任李挺（兼Ⅰ期病房主任）等相關部門負責人出席揭牌儀式。

連慶泉院長在講話中表示，首先感謝省市領導及專家教授對我院BE研究中心的肯定和支持，我院將一如既往地加強對仿制藥一致性評價工作和BE研究中心建設的重視，在人財物及政策等各方面給予中心大力的支持。同時，我院將以BE研究為基礎，逐步開展早期新藥研發(fā)，重視臨床轉(zhuǎn)化，在高標準、嚴要求下完善項目，要經(jīng)得起監(jiān)管部門的核查。

省藥監(jiān)局邵副局長對及我院BE研究中心的成立表示了祝賀。強調(diào)仿制藥一致性評價對全面提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，增強國際競爭能力都具有十分重要的意義?？隙酸t(yī)院與CRO共建BE研究中心，發(fā)揮雙方的優(yōu)勢達到更高效、更規(guī)范的為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)服務的合作意義。醫(yī)院應將仿制藥一致性評價工作作為發(fā)展的重要板塊，出臺政策鼓勵醫(yī)護人員參與BE研究；但同時也強調(diào)了國家對藥物臨床試驗的嚴格要求，提醒醫(yī)院要注意防范風險。另外也表示省局將會一如既往地為研究中心提供支持；并期待溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院的BE病房能立足于溫州，服務于浙江，面向全國，成為的世界中心。

曹建明副校長代表學校向出席的各位領導、嘉賓表示熱烈歡迎和誠摯問候。也為我們溫醫(yī)大首個生物等效性研究中心的成立表示祝賀。同時指出省局領導的期望就是學校對醫(yī)院的要求，并在學校層面對研究中心給予最大的支持，將學校藥學院的基礎研究與研究中心的臨床資源有機結合的設想，立足等效性研究，放眼新藥的研發(fā)。

最后，藥物臨床試驗領域德高望重的曹彩主任對我院研究中心寄予了厚望，肯定了研究中心建設的高效和高標準。GCP聯(lián)盟平臺也會在專家隊員、技術、理念上給予幫助。醫(yī)院要利用好后發(fā)優(yōu)勢，充分結合自身特色專業(yè)，提高整個GCP平臺的研發(fā)功能。

溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院生物等效性研究中心的成立，標志著醫(yī)院正式進入早期藥物研究領域。我們將進一步優(yōu)化人才梯隊建設，組建一支守望“初心”、打磨“匠心”的研究團隊，將我院打造成浙南地區(qū)乃至全國的行業(yè)標桿。

（作者|臨床研究中心/藥物臨床試驗機構辦公室 劉明靜 編輯|黨辦/宣教中心 欒晨曦）

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我院BE病房設施齊全，建筑面積近2000平方米，60張觀察床，設立篩選區(qū)、試驗區(qū)及樣本處理區(qū)等功能區(qū)塊，目前主要是以生物等效性評價工作為主輔以新藥的耐受程度和藥代動力學等研究；已承接試驗10余個，涉及藥物包括抗感染藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗腫瘤藥物及精神類等。研究中心建立了完善的研究團隊，人員達50余人。制定了研究中心的制度、SOP、應急預案、質(zhì)量管理等100余項，并不斷完善。研究中心配備了完善的硬軟件設備：超低溫冷凍冰箱、低溫離心機、呼吸機、除顫儀、冷藏及陰涼儲存藥柜等。比較突出的特點是中心配備了trialone試驗管理軟件實現(xiàn)了絕大部分試驗數(shù)據(jù)的電子化采集，包括常用的心電圖機、身高、體重秤，血壓計等數(shù)據(jù)的自動上傳，同時實現(xiàn)了與LIS系統(tǒng)的對接、所有實驗室數(shù)據(jù)自動上傳。很大程度上減少了錯誤的發(fā)生。研究中心也實現(xiàn)了全區(qū)域同步時鐘、門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、溫度智能監(jiān)控報警系統(tǒng)等。另外，研究中心也為受試者提供了舒適的標準病房、高速無線網(wǎng)絡等。無論是規(guī)模和建設級別上本研究中心在省內(nèi)都是名列前茅的。