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工作流程和辦事指南

首頁(yè) > 科研教學(xué) > 新藥研究 > 工作流程和辦事指南

2020.10.30

室間質(zhì)評(píng)證書和儀器檢定報(bào)告查詢下載流程

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室間質(zhì)評(píng)證書和儀器檢定報(bào)告查詢下載流程

為方便監(jiān)查員和CRC工作，機(jī)構(gòu)辦已將近年的室間質(zhì)評(píng)證書、儀器檢定證書上傳院內(nèi)網(wǎng)，可訪問(wèn)“科室專欄-臨床研究中心中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦-GCP相關(guān)下載-GCP表單下載”自行查詢下載，具體流程如下圖。

2020.10.28

“臨床試驗(yàn)受試者優(yōu)惠系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

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“臨床試驗(yàn)受試者優(yōu)惠系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

當(dāng)項(xiàng)目確認(rèn)需要進(jìn)行中期或尾款結(jié)算前，需先進(jìn)行優(yōu)惠系統(tǒng)結(jié)算。流程如下：一、研究者、CRA核對(duì)項(xiàng)目?jī)?yōu)惠金額匯總表及明細(xì)1、優(yōu)惠明細(xì)導(dǎo)出（1）HIS系統(tǒng)（新系統(tǒng)）CRC/研究者聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦李海飛老師導(dǎo)出優(yōu)惠明細(xì)。（2）綜合…

2020.07.16

臨床試驗(yàn)SAE、SUSAR、DUSR上報(bào)流程

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臨床試驗(yàn)SAE、SUSAR、DUSR上報(bào)流程

一、本院SAE報(bào)告流程研究者在獲知本院SAE后：1、按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的形式，立即向申辦者進(jìn)行書面報(bào)告；2、在24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)上報(bào)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（附件1）注：1、報(bào)告流程參考《臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件遞交…

2020.02.25

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程

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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程

一、歸檔質(zhì)控研究者確認(rèn)項(xiàng)目完成后，按我院《臨床試驗(yàn)歸檔資料要求》遞交歸檔資料至機(jī)構(gòu)辦。機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)資料齊全后，在15天之內(nèi)完成質(zhì)控。說(shuō)明：（1）建議歸檔質(zhì)控時(shí)間：如為紙質(zhì)CRF，必須處理畢歸檔質(zhì)控問(wèn)題后方可撕表…

2019.08.27

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控預(yù)約流程

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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控預(yù)約流程

一、自2019年9月1日起，本院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控實(shí)行預(yù)約制。1、CRA或CRC需至少提前一周電話或微信聯(lián)系對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的質(zhì)控員預(yù)約（電話：0577-85676824），機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行登記。*項(xiàng)目對(duì)應(yīng)質(zhì)控員請(qǐng)見《項(xiàng)目機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員對(duì)應(yīng)表》或…

2018.11.01

臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程（2025/1/8）

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臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程（2025/1/8）

一、收集受試者報(bào)銷信息在受試者住院或隨訪期間，研究者根據(jù)需求填寫《臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼申請(qǐng)表》，受試者簽字確認(rèn)，同時(shí)保留受試者銀行卡及身份證復(fù)印件。《臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼申請(qǐng)表》填表示例如下圖：《臨床試…

2018.10.30

“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

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“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

我院“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”由財(cái)務(wù)處、信息技術(shù)中心和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦共同開發(fā)，目前該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)研究者開具相關(guān)醫(yī)囑后，研究者在門診醫(yī)生工作站對(duì)檢查費(fèi)進(jìn)行減免。減免成功后，將不再對(duì)受試者收取該項(xiàng)檢…

2018.08.07

臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程

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臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程

1、申辦方/CRO確認(rèn)研究費(fèi)匯款后，在CTMS系統(tǒng)上發(fā)起入賬申請(qǐng)，并附件上傳臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)開票申請(qǐng)表、轉(zhuǎn)賬憑證、合同、結(jié)算說(shuō)明【僅限尾款】。*在進(jìn)行到賬申請(qǐng)前，請(qǐng)確認(rèn)合同正本已上傳，具體流程見《合同簽訂流程》。2、…

2018.02.07

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程

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臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程

一、啟動(dòng)前工作準(zhǔn)備申辦方/CRO監(jiān)查員需按照《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)申請(qǐng)》要求提前完成啟動(dòng)前相關(guān)準(zhǔn)備工作：1、合同首筆研究經(jīng)費(fèi)到賬并開具發(fā)票：流程見《臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程》。2、減免系統(tǒng)已完成維護(hù)：流程見《…

2018.02.07

合同簽訂流程

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合同簽訂流程

一、臨床試驗(yàn)主協(xié)議1、CRA擬定合同前，需先完成《臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)使用申請(qǐng)表》定稿，根據(jù)協(xié)商結(jié)果制訂合同中相關(guān)檢查費(fèi)，流程見《“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程》。*項(xiàng)目如不涉及減免項(xiàng)目，可以…

2018.02.07

臨床試驗(yàn)工作流程圖

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臨床試驗(yàn)工作流程圖

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