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工作流程和辦事指南

首頁 > 科研教學 > 新藥研究 > 工作流程和辦事指南

2021.07.13

溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院臨床試驗工作流程索引

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溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院臨床試驗工作流程索引

為便于查詢?yōu)g覽，現(xiàn)機構辦整理臨床試驗工作流程索引供各位CRA、CRC參考，請按照以下流程開展臨床試驗工作。注意：在GCP機構辦立項管理的IIT項目，同樣參照以下流程進行。以下流程均已設置超鏈接，請點擊跳轉。一、項目…

2021.03.10

溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關辦事指南

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溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院人類遺傳資源管理相關辦事指南

根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（中華人民共和國國務院令第717號）及科學技術部政務服務平臺人類遺傳資源管理的各項服務指南，結合本院實際，特制定該辦事指南。一、人類遺傳資源溫附二單位信…

2023.11.01

CRA/CRC電子工作證件辦理流程

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CRA/CRC電子工作證件辦理流程

為提高機構辦工作效率，現(xiàn)機構辦對舊版小程序進行升級，請各位CRA、CRC盡快辦理新版工作證，以免影響出入病區(qū)/門診/手術室等相關區(qū)域時。一、微信掃描下方小程序碼“臨試達”----選擇角色“CRC/CRA”----微信授權登錄…

2023.05.18

質控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時人員來院流程

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質控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時人員來院流程

一、來院前溝通所有質控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時人員在我院開展任何臨床試驗相關工作之前，應提前一周與機構辦質控員、科室研究者進行溝通預約，確認來院時間。來院人員應根據溝通時間準備委托函（模板見…

2023.05.05

GCP樣本庫管理要點及流程

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GCP樣本庫管理要點及流程

一、生物樣本評估生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本、入庫樣本。l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時間在3天內即轉運寄走。l 入庫樣本為存放時間大于3天，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉運至GCP樣本庫冰箱。項目立…

2023.03.21

臨床試驗電話訪視記錄（云門診）書寫流程

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臨床試驗電話訪視記錄（云門診）書寫流程

為進一步規(guī)范臨床試驗，現(xiàn)要求我院涉及電話訪視的所有臨床試驗，統(tǒng)一采用醫(yī)院云門診進行訪視，具體流程如下： 1、受試者預約受試者在我院門診掛號平臺搜索對應研究者，選擇“云醫(yī)院”并填寫相關信息后進行掛號。 …

2022.12.28

CRA備案、變更、來院、管理流程

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CRA備案、變更、來院、管理流程

一、備案、變更（1）遞交紙質委托函所有CRA在我院開展任何臨床試驗相關工作之前，應先遞交CRA委托函（見附件）、簡歷、GCP證書、身份證復印件至項目質控員處完成備案。如有特殊原因無法來院遞交，可以聯(lián)系項目質控員快…

2022.07.04

臨床試驗專用儀器設備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

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臨床試驗專用儀器設備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

應醫(yī)院設備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗用儀器設備儀器設備均需登記備案，并粘貼“臨床試驗專用儀器設備”標簽。如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗專用儀器設備未粘貼標簽，則醫(yī)院有…

2022.05.24

浙江省監(jiān)管平臺信息填報及更新流程

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浙江省監(jiān)管平臺信息填報及更新流程

根據《浙江省藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理辦法（試行）》要求：“藥物臨床試驗機構應將本機構開展的藥物臨床試驗項目基本情況、進展情況及質控情況等質量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺，并實行動態(tài)更新和維護管理；相關信息發(fā)…

2022.04.29

臨床試驗歸檔資料要求

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臨床試驗歸檔資料要求

項目完成后，需按機構及綜合檔案室要求完成紙質資料歸檔，歸檔質控需在紙質資料歸檔且經質控員形式審查基本合格的情況下進行。具體歸檔質控要求如下：一、歸檔資料要求1、研究者文件夾（1）嚴格按照臨床試驗保存文件目…

2022.04.28

人類遺傳資源文件遞交流程

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人類遺傳資源文件遞交流程

人類遺傳資源遞交流程更新如下：*遺傳辦承諾書/合作單位簽章的紙質簽署可在項目立項同步進行，待項目倫理后，憑本院倫理批件領取紙質承諾書/合作單位簽章。1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗項目管理系統(tǒng)（網…

2022.03.24

太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號開通及變更流程

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太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號開通及變更流程

一、主要研究者賬號開通及新增1、開通方法一：（1）研究者發(fā)送基本信息（姓名+性別+郵箱）至機構辦郵箱ywlcsy409@163.com，告知需開通的項目名稱，機構辦經核對后將發(fā)送邀請郵件。（2）研究者登陸郵箱查看郵件，點擊“…

2022.03.24

臨床試驗過程中文件遞交流程

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臨床試驗過程中文件遞交流程

為簡化臨床試驗資料遞交流程，經我院機構辦與倫理委員會討論，現(xiàn)將臨床試驗過程中文件遞交流程更新如下： 1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗項目管理系統(tǒng)（網址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），…

2021.12.17

GCP中心藥房藥品管理要點及流程

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GCP中心藥房藥品管理要點及流程

一、藥物管理評估我院藥品管理模式有兩種：GCP中心藥房管理模式、科室管理模式。項目立項后，在合同簽署前，申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗藥物GCP中心藥房管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進行申請，由…

2021.12.17

CRC入職、變更、離職及管理流程

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CRC入職、變更、離職及管理流程

一、工作要求1、根據申辦方/CRO實際需求，確認是否需要簽署CRC協(xié)議。2、所有在職CRC由所屬SMO公司和我院機構辦負責共同管理，我院機構辦負責按流程對CRC進行入職和日?？荚u。針對考評不通過或工作出現(xiàn)重大過失的情況，…

2021.08.09

臨床試驗增加病例數(shù)申請流程

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臨床試驗增加病例數(shù)申請流程

當本中心研究者已完成/即將完成合同規(guī)定的病例數(shù)，經主要研究者與申辦方/CRO討論，針對雙方均有意向增加病例數(shù)的情況，規(guī)定如下：1、CRA在CTMS上傳《臨床試驗項目增加病例數(shù)申請》，增加病例數(shù)申請中需詳細匯報項目在…

2021.07.15

手術室/DSA室器械管理申請流程

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手術室/DSA室器械管理申請流程

應手術室/DSA室無菌管理需求，現(xiàn)要求所有涉及到在手術室/DSA室使用試驗器械的臨床試驗項目，均需要將醫(yī)療器械保存在手術室/DSA室內，由手術室/DSA室指定專人進行管理，嚴禁私自將未納入管理的試驗器械帶入手術室/DSA室…

2021.07.12

臨床試驗立項流程

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臨床試驗立項流程

一、項目承接意向洽談申辦方/CRO將項目基本情況發(fā)至機構辦郵箱ywlcsy409@163.com，機構辦主任將和PI將評估項目情況初步決定承接意向，每周一統(tǒng)一回復。主任辦公室電話：0577-85676822二、立項資料審查1、申辦方/CRO登…

2021.06.02

機構辦質控員項目分工查詢

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機構辦質控員項目分工查詢

機構辦質控員原則上按科室分工進行項目分配，實際按CTMS上系統(tǒng)顯示為準。一、科室分工徐芳芳骨科、婦科、呼吸內科、眼科、血液內科、胃腸腫瘤科、感染內科、皮膚科、介入治療科、急診科、生殖醫(yī)學中心、輸血科、營養(yǎng)…

2020.12.17

臨床試驗財務中期/尾款結算及退款流程

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臨床試驗財務中期/尾款結算及退款流程

當項目完成/階段性完成，需先完成減免系統(tǒng)結算、項目資料歸檔、中心藥房/生物樣本模塊結算（與項目負責的老師溝通），再進行中期/尾款結算。具體結算流程如下：一、系統(tǒng)預審核CRA需在CTMS系統(tǒng)中上傳結算說明（1）（2）…

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