近日，我院接到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心的通知，對(duì)我院I期臨床試驗(yàn)病房首個(gè)完成的“頭孢氨芐膠囊生物等效性試驗(yàn)”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。接到通知后我院機(jī)構(gòu)辦全力組織了自查工作，研究者們回顧復(fù)習(xí)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)全過(guò)程。

5月8日下午召開(kāi)檢查首次會(huì)議，NMPA核查專(zhuān)家賀晴組長(zhǎng)、趙軼主任、溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的王衛(wèi)民處長(zhǎng)、虞劍泉處長(zhǎng)，觀察員林蘇碧、及我院朱雪瓊副院長(zhǎng)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房李挺主任、醫(yī)務(wù)處趙亞新處長(zhǎng)、科研處王倩副處長(zhǎng)、麻醉科張雪華醫(yī)師及機(jī)構(gòu)辦人員和申辦方人員共同參會(huì)。核查組長(zhǎng)宣讀檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，朱雪瓊副院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)致歡迎詞并接收I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知函，李挺主任介紹“頭孢氨芐膠囊生物等效性試驗(yàn)”項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)的過(guò)程和自查報(bào)告。隨后2天，檢查組專(zhuān)家們對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行緊張有序的數(shù)據(jù)核查。專(zhuān)家們認(rèn)真檢查受試者原始數(shù)據(jù)記錄；Triaone系統(tǒng)；知情同意過(guò)程；試驗(yàn)用藥品接收、發(fā)放、使用和回收的情況；查看該項(xiàng)目的倫理批件和記錄的完整性，期間還對(duì)Ⅰ期臨床研究病房進(jìn)行實(shí)地檢查。

10日下午召開(kāi)了末次會(huì)議，核查專(zhuān)家組和連慶泉院長(zhǎng)、朱雪瓊副院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)副主任張園海、藥劑科陳瑞杰及李挺主任共同參會(huì)。檢查組專(zhuān)家高度評(píng)價(jià)了我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量和信息化的優(yōu)勢(shì)，希望今后能再接再厲更上一層。同時(shí)，專(zhuān)家們也就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做了反饋，在進(jìn)一步的病房建設(shè)上給出了更好的建議。

這次核查使研究者、機(jī)構(gòu)辦和倫理會(huì)人員意識(shí)到了工作中的不足，鞭策大家提高I期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，為真正意義上的早期臨床試驗(yàn)打基礎(chǔ)。

（臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室）