應手術室/DSA室無菌管理需求，現(xiàn)要求所有涉及到在手術室/DSA室使用試驗器械的臨床試驗項目，均需要將醫(yī)療器械保存在手術室/DSA室內(nèi)，由手術室/DSA室指定專人進行管理，嚴禁私自將未納入管理的試驗器械帶入手術室/DSA室。

具體要求如下：

1、前期需在合同洽談期間聯(lián)系手術室，確定器械管理相關工作量。

2、啟動前要求研究者在OA系統(tǒng)“臨床醫(yī)學研究中心/藥物臨床試驗機構辦”下發(fā)起“臨床試驗器械手術室管理申請”或“臨床試驗器械DSA室管理申請”，由手術室/DSA室護士長指定專人為器械管理員。

3、要求CRA在啟動前對器械管理員完成培訓，并在啟動前將試驗器械運達手術室。