一、臨床試驗(yàn)運(yùn)行相關(guān)表單

1. 00-7-001-06-1.0臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

2. 00-7-020-01-1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請(qǐng)

3. 分中心小結(jié)（模板僅供參考）

4. 完成受試者編碼目錄（模板僅供參考）

5. 源數(shù)據(jù)鑒認(rèn)表（模板僅供參考）

6. 妊娠事件報(bào)告表（模板僅供參考）

二、IIT項(xiàng)目專用表單

1. 科學(xué)性審查備案表

三、臨床試驗(yàn)資料管理相關(guān)表單

1. 00-7-001-05-1.0臨床試驗(yàn)資料歸檔交接清單

2. 00-7-005-02-3.0藥物臨床試驗(yàn)保存文件

3. 00-7-005-03-3.0器械臨床試驗(yàn)保存文件

4. 00-7-005-04-1.1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)保存文件

5. 00-7-005-05-1.0I期病房臨床試驗(yàn)文件保存目錄

四、中心藥房管理相關(guān)表單

1. 00-7-002-01-2.6臨床試驗(yàn)藥物GCP中心藥房管理評(píng)估表

2. 00-7-002-02-2.1GCP中心藥房藥物管理基本信息收集表

3. 00-7-002-03-2.0藥物接收表

4. 00-7-002-04A-2.0藥物發(fā)放回收記錄表（A版）  ----每位受試者一張表，一種藥物，多次發(fā)放

5. 00-7-002-04B-2.0藥物發(fā)放回收記錄表（B版）  ----多個(gè)受試者，單一藥物，一次發(fā)放

6. 00-7-002-04C-2.0藥物發(fā)放回收記錄表（C版）  ----一個(gè)受試者，多種藥物，多次發(fā)放

7. 00-7-002-04D-2.0藥物發(fā)放回收記錄表（D版）  ----多個(gè)受試者，聯(lián)合藥物，多次發(fā)放

8. 00-7-002-05A-2.0藥物庫(kù)存記錄表（A版） ----藥物不區(qū)分編號(hào)，不同規(guī)格、批號(hào)、名稱的藥物各一份表格

9. 00-7-002-05B-2.0藥物庫(kù)存記錄表（B版） ----藥物按藥物編號(hào)管理，不同規(guī)格、批號(hào)、名稱的藥物各一份表格

10. 00-7-002-05C-2.0藥物庫(kù)存記錄表（C版）  ----個(gè)編號(hào)的大盒藥物內(nèi)有多個(gè)小盒，按大盒入庫(kù)、小盒出庫(kù)

11. 00-7-002-06-2.1藥物臨床試驗(yàn)專用處方

12. 00-7-002-07-2.0剩余藥物及外包裝回收交接表

13. 00-7-002-08-2.0藥物返還表

14. 00-7-002-09-2.0院內(nèi)藥品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄表

15. 00-7-002-13-2.0GCP中心藥房人員簽字樣章.

16. 00-7-002-14-2.0GCP中心藥房各環(huán)境溫濕度記錄儀使用記錄

17. 00-7-002-21-2.0藥品領(lǐng)用確認(rèn)單.docx

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注：藥物在我院GCP中心藥房管理的項(xiàng)目，需使用中心藥房統(tǒng)一規(guī)定的表單。

五、財(cái)務(wù)管理相關(guān)表單

1. 00-7-006-01-5.4藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模板

2. 00-7-006-02-4.8器械臨床試驗(yàn)協(xié)議模板

3. 00-7-006-03-4.4臨床研究護(hù)士合作協(xié)議

4. 00-7-006-05-1.5臨床試驗(yàn)修訂合同協(xié)議書(shū)

5. 00-7-006-06-1.0臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）三方合作協(xié)議

6. 00-7-007-01-2.1臨床試驗(yàn)研經(jīng)費(fèi)開(kāi)票申請(qǐng)表-研究協(xié)議

7. 00-7-007-02-2.1臨床試驗(yàn)研經(jīng)費(fèi)開(kāi)票申請(qǐng)表-研究護(hù)士 CRC協(xié)議

8. 00-7-007-03-1.2結(jié)算說(shuō)明（1）

9. 00-7-007-04-1.1結(jié)算說(shuō)明（2）

10. 00-7-007-05-1.3退款說(shuō)明

11. 00-7-007-06-2.1臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)使用申請(qǐng)表

12. 00-7-007-07-1.1臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼申請(qǐng)表

13. 00-7-006-04-1.0臨床試驗(yàn)合同審核申請(qǐng)表

14. 經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)操作流程

15. 電子簽章說(shuō)明文件

六、人員管理相關(guān)表單

1. 00-7-012-06-1.0CRA工作委派函

2. 00-7-012-07-1.0CRC工作委派函

3. 00-7-012-09-1.0工作委托函

4. 00-7-012-10-1.0CRC變更交接表

七、GCP樣本庫(kù)相關(guān)表單

1. 00-7-034-01-1.1GCP生物樣本管理評(píng)估表

八、其他表單

人類遺傳資源管理相關(guān)表單下載請(qǐng)轉(zhuǎn)至-《人類遺傳資源管理相關(guān)文件下載》

倫理審查相關(guān)表單下載請(qǐng)轉(zhuǎn)至倫理委員會(huì)-《藥物、器械、體外診斷試劑（注冊(cè)臨床類申請(qǐng)）》 

 (特別說(shuō)明：在GCP機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)管理的IIT項(xiàng)目，初始審查申請(qǐng)表（IIT項(xiàng)目）.docx請(qǐng)點(diǎn)此下載，其余流程、表單相同)