針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，浙江省已啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。為配合做好疫情防控工作，做好受試者與GCP相關(guān)從業(yè)人員相關(guān)的保障工作，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)特對本院GCP相關(guān)工作臨時制定如下工作指引：

一、PI負(fù)責(zé)臨床試驗項目隨訪工作安排

1. 在保證受試者安全前提下，根據(jù)方案要求及與申辦方溝通的結(jié)果，盡量采用電話訪視、適當(dāng)推遲已入組受試者的臨床訪視、慎重啟動新的篩選。

2. 對于近期計劃來院訪視的受試者，安排項目組成員提前聯(lián)系，了解受試者目前是否發(fā)燒，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者其他接觸史（跟確診或疑似患者有直接或間接接觸），或聚集性發(fā)病。

3. 精確安排受試者到院隨訪時間，避免多個受試者在同一時間段前來隨訪，做好受試者的獨立隨訪工作。受試者隨訪應(yīng)安排獨立診室，避開發(fā)熱門診等區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，囑其不要在醫(yī)院內(nèi)隨意走動。住院受試者與家屬需遵守醫(yī)院新冠病毒防控期間的探視要求。

4. 提前告知來院受試者務(wù)必佩戴口罩，到院后先測量體溫，體溫正常的受試者按計劃隨訪，發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門診進(jìn)行排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪。

5. 對于并非一定要到院的隨訪，盡量通過電話、微信等方式隨訪，如實詳細(xì)記錄隨訪過程并報告方案違背。隨訪中，若受試者訴已在當(dāng)?shù)仄渌t(yī)院進(jìn)行了治療/檢查，需囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗檢查結(jié)果等資料，于下次訪視時帶回。

6. PI事先了解參與受試者隨訪的CRC健康狀況，以及14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者接觸史。對于有發(fā)燒、前往過湖北或有以上密切接觸史的CRC，2月14日前（暫定）不允許來院參與臨床試驗工作。

二、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)申辦方、CRO、SMO各方成員在本院工作

1. 建議申辦方在原則范圍內(nèi)對方案實施的細(xì)則進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整，出臺項目的緊急狀態(tài)SOP。

2. 所有申辦方代表、CRA和CRC等，在春節(jié)后首次來院之前，通過郵件（ywlcsy409@163.com）告知機構(gòu)辦目前健康狀況（特別是否發(fā)燒），以及在14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者有接觸史。對于有發(fā)燒，14天內(nèi)湖北居住史或旅行史，或者有接觸史的人員，2月14日前（暫定）不允許來院參與任何臨床試驗相關(guān)工作。

3. 申辦方代表、CRA和CRC等能夠通過電話、微信等方式完成的盡量減少來院現(xiàn)場工作。若確需來院辦公的，請佩戴好口罩，做好防護(hù)工作。

4. 與機構(gòu)辦、倫理委員會統(tǒng)一通過郵件或電話溝通（機構(gòu)辦：0577-85676821、85676824，ywlcsy409@163.com；倫理委員會：0577-85676879，feykjkcy@126.com）。確有需要現(xiàn)場溝通的，先行電話聯(lián)系預(yù)約，具體開放現(xiàn)場接待時間另行通知。

5. 因我院中心藥房所在場所被隔離，暫停使用，待疫情平穩(wěn)后另行通知。

三、其他安排

1. 未啟動的項目建議推遲啟動，并非危及生命的項目，不建議入組新的受試者。

2. 申辦方代表、CRA和CRC等在本院工作期間發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診以排除新型冠狀病毒感染，根據(jù)診療結(jié)果積極治療。

3. 我院為國家重大新藥創(chuàng)制重大專項建設(shè)單位，如有新型肺炎診斷和治療或預(yù)防相關(guān)的產(chǎn)品需要臨床試驗，我院將積極參加，并加速臨床試驗流程。

以上為本機構(gòu)為應(yīng)對本次疫情做出的安排，請臨床試驗各方互相理解，共同應(yīng)對，待疫情過去，機構(gòu)的工作將恢復(fù)正常，非常感謝！

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

2020年01月28日