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新藥研究

首頁 > 科研教學(xué) > 新藥研究

2022.08.18

臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-婦科

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臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-婦科

一、基本情況科室位置鹿城院區(qū)-南浦床位數(shù)1062021年門急診量93792021年住院人數(shù)200715主要病種、優(yōu)勢病種子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、宮頸癌、卵巢癌、內(nèi)膜癌二、科室簡介溫州醫(yī)科大學(xué)附屬二院婦科是集醫(yī)療、教學(xué)、科…

2022.08.18

臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科

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臨床試驗(yàn)專業(yè)簡介-麻醉與圍術(shù)期醫(yī)學(xué)科

一、基本情況科室位置、床位數(shù)科室開設(shè)有甌江口院區(qū)、龍灣院區(qū)、鹿城院區(qū)和南浦院區(qū)共四個(gè)麻醉手術(shù)中心，共計(jì)有103個(gè)手術(shù)間2021年手術(shù)麻醉量2021年完成各類手術(shù)麻醉12萬余例次，手術(shù)室內(nèi)7.2萬余例次，手術(shù)室外4.8萬余…

2022.07.04

臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

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臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書更新）申請與備案流程

應(yīng)醫(yī)院設(shè)備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備儀器設(shè)備均需登記備案，并粘貼“臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備”標(biāo)簽。如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)專用儀器設(shè)備未粘貼標(biāo)簽，則醫(yī)院有…

2022.05.24

浙江省監(jiān)管平臺(tái)信息填報(bào)及更新流程

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浙江省監(jiān)管平臺(tái)信息填報(bào)及更新流程

根據(jù)《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將本機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況、進(jìn)展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺(tái)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)更新和維護(hù)管理；相關(guān)信息發(fā)…

2022.04.29

臨床試驗(yàn)歸檔資料要求

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臨床試驗(yàn)歸檔資料要求

項(xiàng)目完成后，需按機(jī)構(gòu)及綜合檔案室要求完成紙質(zhì)資料歸檔，歸檔質(zhì)控需在紙質(zhì)資料歸檔且經(jīng)質(zhì)控員形式審查基本合格的情況下進(jìn)行。具體歸檔質(zhì)控要求如下：一、歸檔資料要求1、研究者文件夾（1）嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)保存文件目…

2022.04.28

人類遺傳資源文件遞交流程

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人類遺傳資源文件遞交流程

人類遺傳資源遞交流程更新如下：*遺傳辦承諾書/合作單位簽章的紙質(zhì)簽署可在項(xiàng)目立項(xiàng)同步進(jìn)行，待項(xiàng)目倫理后，憑本院倫理批件領(lǐng)取紙質(zhì)承諾書/合作單位簽章。1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（網(wǎng)…

2022.04.19

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 GCP機(jī)構(gòu)辦表格模板匯總

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溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 GCP機(jī)構(gòu)辦表格模板匯總

一、臨床試驗(yàn)運(yùn)行相關(guān)表單1. 00-7-001-06-1.0臨床試驗(yàn)申請表2. 00-7-020-01-1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請3. 分中心小結(jié)（模板僅供參考）4. 完成受試者編碼目錄（模板僅供參考）5. 源數(shù)據(jù)鑒認(rèn)表（模板僅供參考）6. 妊…

2022.03.24

太美eSite臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號開通及變更流程

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太美eSite臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)PI、CRA及CRC賬號開通及變更流程

一、主要研究者賬號開通及新增1、開通方法一：（1）研究者發(fā)送基本信息（姓名+性別+郵箱）至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，告知需開通的項(xiàng)目名稱，機(jī)構(gòu)辦經(jīng)核對后將發(fā)送邀請郵件。（2）研究者登陸郵箱查看郵件，點(diǎn)擊“…

2022.03.24

臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程

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臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程

為簡化臨床試驗(yàn)資料遞交流程，經(jīng)我院機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會(huì)討論，現(xiàn)將臨床試驗(yàn)過程中文件遞交流程更新如下： 1、線上審批1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），…

2021.12.17

GCP中心藥房藥品管理要點(diǎn)及流程

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GCP中心藥房藥品管理要點(diǎn)及流程

一、藥物管理評估我院藥品管理模式有兩種：GCP中心藥房管理模式、科室管理模式。項(xiàng)目立項(xiàng)后，在合同簽署前，申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗(yàn)藥物GCP中心藥房管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請，由…

2021.12.17

CRC入職、變更、離職及管理流程

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CRC入職、變更、離職及管理流程

一、工作要求1、根據(jù)申辦方/CRO實(shí)際需求，確認(rèn)是否需要簽署CRC協(xié)議。2、所有在職CRC由所屬SMO公司和我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)共同管理，我院機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)按流程對CRC進(jìn)行入職和日?？荚u。針對考評不通過或工作出現(xiàn)重大過失的情況，…

2021.08.09

臨床試驗(yàn)增加病例數(shù)申請流程

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臨床試驗(yàn)增加病例數(shù)申請流程

當(dāng)本中心研究者已完成/即將完成合同規(guī)定的病例數(shù)，經(jīng)主要研究者與申辦方/CRO討論，針對雙方均有意向增加病例數(shù)的情況，規(guī)定如下：1、CRA在CTMS上傳《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增加病例數(shù)申請》，增加病例數(shù)申請中需詳細(xì)匯報(bào)項(xiàng)目在…

2021.07.15

手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程

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手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程

應(yīng)手術(shù)室/DSA室無菌管理需求，現(xiàn)要求所有涉及到在手術(shù)室/DSA室使用試驗(yàn)器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，均需要將醫(yī)療器械保存在手術(shù)室/DSA室內(nèi)，由手術(shù)室/DSA室指定專人進(jìn)行管理，嚴(yán)禁私自將未納入管理的試驗(yàn)器械帶入手術(shù)室/DSA室…

2021.07.12

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

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臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程

一、項(xiàng)目承接意向洽談申辦方/CRO將項(xiàng)目基本情況發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機(jī)構(gòu)辦主任將和PI將評估項(xiàng)目情況初步?jīng)Q定承接意向，每周一統(tǒng)一回復(fù)。主任辦公室電話：0577-85676822二、立項(xiàng)資料審查1、申辦方/CRO登…

2021.07.07

關(guān)于機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)接收項(xiàng)目資料時(shí)間的通知

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關(guān)于機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)接收項(xiàng)目資料時(shí)間的通知

機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)每周接收紙質(zhì)材料的時(shí)間為：每周二、周三、周四工作時(shí)間8:00-12：00、13：00-16:30周一、周五不受理材料遞交。感謝配合！

2021.06.02

機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢

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機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢

機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員原則上按科室分工進(jìn)行項(xiàng)目分配，實(shí)際按CTMS上系統(tǒng)顯示為準(zhǔn)。一、科室分工徐芳芳骨科、婦科、呼吸內(nèi)科、眼科、血液內(nèi)科、胃腸腫瘤科、感染內(nèi)科、皮膚科、介入治療科、急診科、生殖醫(yī)學(xué)中心、輸血科、營養(yǎng)…

2020.12.17

臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

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臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程

當(dāng)項(xiàng)目完成/階段性完成，需先完成減免系統(tǒng)結(jié)算、項(xiàng)目資料歸檔、中心藥房/生物樣本模塊結(jié)算（與項(xiàng)目負(fù)責(zé)的老師溝通），再進(jìn)行中期/尾款結(jié)算。具體結(jié)算流程如下：一、系統(tǒng)預(yù)審核CRA需在CTMS系統(tǒng)中上傳結(jié)算說明（1）（2）…

2020.10.30

室間質(zhì)評證書和儀器檢定報(bào)告查詢下載流程

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室間質(zhì)評證書和儀器檢定報(bào)告查詢下載流程

為方便監(jiān)查員和CRC工作，機(jī)構(gòu)辦已將近年的室間質(zhì)評證書、儀器檢定證書上傳院內(nèi)網(wǎng)，可訪問“科室專欄-臨床研究中心中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦-GCP相關(guān)下載-GCP表單下載”自行查詢下載，具體流程如下圖。

2020.10.28

“臨床試驗(yàn)受試者優(yōu)惠系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

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“臨床試驗(yàn)受試者優(yōu)惠系統(tǒng)”費(fèi)用結(jié)算流程

當(dāng)項(xiàng)目確認(rèn)需要進(jìn)行中期或尾款結(jié)算前，需先進(jìn)行優(yōu)惠系統(tǒng)結(jié)算。流程如下：一、研究者、CRA核對項(xiàng)目優(yōu)惠金額匯總表及明細(xì)1、優(yōu)惠明細(xì)導(dǎo)出（1）HIS系統(tǒng)（新系統(tǒng)）CRC/研究者聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦李海飛老師導(dǎo)出優(yōu)惠明細(xì)。（2）綜合…

2020.07.16

臨床試驗(yàn)SAE、SUSAR、DUSR上報(bào)流程

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臨床試驗(yàn)SAE、SUSAR、DUSR上報(bào)流程

一、本院SAE報(bào)告流程研究者在獲知本院SAE后：1、按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的形式，立即向申辦者進(jìn)行書面報(bào)告；2、在24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)上報(bào)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（附件1）注：1、報(bào)告流程參考《臨床試驗(yàn)過程中文件遞交…

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