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新藥研究

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2020.02.25

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程

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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程

一、歸檔質(zhì)控研究者確認(rèn)項(xiàng)目完成后，按我院《臨床試驗(yàn)歸檔資料要求》遞交歸檔資料至機(jī)構(gòu)辦。機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)資料齊全后，在15天之內(nèi)完成質(zhì)控。說明：（1）建議歸檔質(zhì)控時(shí)間：如為紙質(zhì)CRF，必須處理畢歸檔質(zhì)控問題后方可撕表…

2019.08.31

臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）及臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作證啟用通知

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臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）及臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作證啟用通知

目前，我院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展數(shù)量逐年增加，臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）和臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC）在科室出入頻繁。為了更好地對(duì)外來臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行管控，機(jī)構(gòu)辦為CRA、CRC辦理工作證件。自2019年9…

2019.08.27

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控預(yù)約流程

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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控預(yù)約流程

一、自2019年9月1日起，本院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控實(shí)行預(yù)約制。1、CRA或CRC需至少提前一周電話或微信聯(lián)系對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的質(zhì)控員預(yù)約（電話：0577-85676824），機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行登記。*項(xiàng)目對(duì)應(yīng)質(zhì)控員請(qǐng)見《項(xiàng)目機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員對(duì)應(yīng)表》或…

2018.11.01

臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程（2025/1/8）

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臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程（2025/1/8）

一、收集受試者報(bào)銷信息在受試者住院或隨訪期間，研究者根據(jù)需求填寫《臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼申請(qǐng)表》，受試者簽字確認(rèn)，同時(shí)保留受試者銀行卡及身份證復(fù)印件。《臨床試驗(yàn)受試者補(bǔ)貼申請(qǐng)表》填表示例如下圖：《臨床試…

2018.11.01

人類遺傳資源管理相關(guān)文件下載

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人類遺傳資源管理相關(guān)文件下載

點(diǎn)此下載：1、?溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國際合作申請(qǐng)書V3.0 2020-03-10.doc2、溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表V1.0 2021-02-18.doc3、??溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書V1.0 2021-0…

2018.10.30

“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

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“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程

我院“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”由財(cái)務(wù)處、信息技術(shù)中心和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦共同開發(fā)，目前該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)研究者開具相關(guān)醫(yī)囑后，研究者在門診醫(yī)生工作站對(duì)檢查費(fèi)進(jìn)行減免。減免成功后，將不再對(duì)受試者收取該項(xiàng)檢…

2018.08.07

臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程

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臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程

1、申辦方/CRO確認(rèn)研究費(fèi)匯款后，在CTMS系統(tǒng)上發(fā)起入賬申請(qǐng)，并附件上傳臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)開票申請(qǐng)表、轉(zhuǎn)賬憑證、合同、結(jié)算說明【僅限尾款】。*在進(jìn)行到賬申請(qǐng)前，請(qǐng)確認(rèn)合同正本已上傳，具體流程見《合同簽訂流程》。2、…

2018.02.07

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程

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臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程

一、啟動(dòng)前工作準(zhǔn)備申辦方/CRO監(jiān)查員需按照《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)申請(qǐng)》要求提前完成啟動(dòng)前相關(guān)準(zhǔn)備工作：1、合同首筆研究經(jīng)費(fèi)到賬并開具發(fā)票：流程見《臨床試驗(yàn)研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程》。2、減免系統(tǒng)已完成維護(hù)：流程見《…

2018.02.07

合同簽訂流程

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合同簽訂流程

一、臨床試驗(yàn)主協(xié)議1、CRA擬定合同前，需先完成《臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)使用申請(qǐng)表》定稿，根據(jù)協(xié)商結(jié)果制訂合同中相關(guān)檢查費(fèi)，流程見《“臨床試驗(yàn)受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程》。*項(xiàng)目如不涉及減免項(xiàng)目，可以…

2018.02.07

臨床試驗(yàn)工作流程圖

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臨床試驗(yàn)工作流程圖

2018.02.07

常用檢驗(yàn)、檢查項(xiàng)目費(fèi)用匯總

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常用檢驗(yàn)、檢查項(xiàng)目費(fèi)用匯總

常用特檢化驗(yàn)整理（2025-02-26）.xlsx更新內(nèi)容：根據(jù)醫(yī)院HIS更新常用檢驗(yàn)、檢查項(xiàng)目費(fèi)用匯總（2023-03-08更新）.xls此表為機(jī)構(gòu)辦工作人員為方便合同簽署、減免系統(tǒng)維護(hù)匯總整理，僅限于常用項(xiàng)目，未盡事宜請(qǐng)查詢“醫(yī)院…

2018.02.07

常用實(shí)驗(yàn)室檢查參考值范圍匯總(2024-08-20更新)

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常用實(shí)驗(yàn)室檢查參考值范圍匯總(2024-08-20更新)

注意：此處僅提供常用實(shí)驗(yàn)室正常值，未包含的項(xiàng)目及科室特檢請(qǐng)咨詢PI或臨床科室，謝謝配合。實(shí)驗(yàn)室檢查參考值范圍匯總（2024-08-20）.xlsx更新內(nèi)容：更新和增加各院區(qū)新檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目正常值范圍（2023-03-15）…

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