為簡化臨床試驗資料遞交流程，經(jīng)我院機構(gòu)辦與倫理委員會討論，現(xiàn)將臨床試驗過程中文件遞交流程更新如下：

1、線上審批

1）CRA登錄太美 eSite 臨床試驗項目管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://wzhealthgcp.trialos.com/login/ ），進入項目后，選擇跟蹤審查的類型，按系統(tǒng)提示上傳文件，具體如下圖：

*所有資料線上審批時可以不需要簽字蓋章

2）流轉(zhuǎn)至PI處，PI審核后，流轉(zhuǎn)至機構(gòu)辦質(zhì)控員處；

*若系統(tǒng)中未檢索到PI，請按《PI、CRA及CRC賬號開通及變更流程》申請開通賬號。

3）機構(gòu)辦質(zhì)控員審批通過后，流轉(zhuǎn)至倫理秘書；

2、遞交紙質(zhì)

（1）機構(gòu)辦質(zhì)控員預(yù)審批完成，CRA需在2個工作日內(nèi)遞交紙質(zhì)資料至機構(gòu)辦公室及倫理委員會，倫理秘書待接收到紙質(zhì)材料時，再在系統(tǒng)上點擊受理，安排后續(xù)審查形式。

（2）遞交紙質(zhì)遞交信一式3份，完整附件資料2份，要求：1）資料與線上預(yù)審批一致；2）簽字蓋章完整，PI簽字日期應(yīng)與PI審核系統(tǒng)時間一致。

（3）紙質(zhì)資料要求先遞交機構(gòu)辦，再遞交倫理委員會。機構(gòu)辦保留1份遞交信；倫理委員會保存1份遞交信+1份完整附件資料；剩余1份遞交信+1份完整附件資料保存至科室研究者文件夾，待歸檔時統(tǒng)一歸檔至機構(gòu)檔案室。

3、注意

1）臨床試驗過程中文件遞交相關(guān)模板請于《表格模板匯總》或“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《GCP機構(gòu)辦立項的研究項目倫理審查申請》”下載

2）本流程從2022年3月29日正式開始實施。