2021.12.17發(fā)布
一、藥物管理評(píng)估
我院藥品管理模式有兩種:GCP中心藥房管理模式、科室管理模式。
項(xiàng)目立項(xiàng)后,在合同簽署前,申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗(yàn)藥物GCP中心藥房管理評(píng)估表》(見附件),在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng),由機(jī)構(gòu)辦藥物管理員進(jìn)行評(píng)估。
(1)若評(píng)估結(jié)論為“藥物存放中心藥房管理”,則進(jìn)入步驟二“藥物管理費(fèi)計(jì)算”。
(2)若評(píng)估結(jié)論為“藥物存放在科室管理”,則不另外單獨(dú)收取藥物管理費(fèi)。
二、藥物管理費(fèi)計(jì)算
1、監(jiān)查員填寫《GCP中心藥房藥物管理基本信息收集表》(見附件),在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請(qǐng)。
2、機(jī)構(gòu)辦藥物管理員審核,計(jì)算出藥物管理費(fèi),在系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù)。
3、CRA確認(rèn)報(bào)價(jià)是否可接受,可接受則按報(bào)價(jià)擬入《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書》。
三、藥物管理表單、臺(tái)賬建立
原則上要求使用中心藥房模板的表格樣式(見附件表格清單目錄),若申辦方/CRO對(duì)表格樣式或填寫要點(diǎn)有疑問,請(qǐng)?jiān)谑状嗡幬锛乃颓芭c機(jī)構(gòu)辦藥物管理員聯(lián)系溝通。
四、藥物接收
1、申辦方每次藥物寄送前,須提前與中心藥房藥物管理員聯(lián)系,告知藥物名稱、批號(hào)、有效期、物流公司、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間等。
2、隨藥品寄送的文件應(yīng)包括但不限于:交接單、藥檢報(bào)告、藥品進(jìn)口通關(guān)單(如為進(jìn)口藥品)、隨箱運(yùn)輸溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書等。
3、藥物到達(dá)中心藥房時(shí),需至少有一名CRA或CRC在場(chǎng)共同清點(diǎn)確認(rèn)。清點(diǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)藥物破損、藥物信息(如批次、數(shù)量等)有誤、運(yùn)輸途中溫濕度不符合要求等情況,中心藥房將拒收或予以退回。
五、藥物隨機(jī)、發(fā)放及回收
(一)藥物隨機(jī)
原則上中心藥房不進(jìn)行藥物隨機(jī)。對(duì)于需進(jìn)行藥物隨機(jī)的項(xiàng)目,PI應(yīng)授權(quán)至少一名項(xiàng)目組內(nèi)的研究人員負(fù)責(zé)隨機(jī)(建議授權(quán)科室藥品管理員),隨機(jī)完成后打印隨機(jī)結(jié)果簽字確認(rèn)。CRC或研究者憑處方取藥時(shí)需同時(shí)攜帶隨機(jī)結(jié)果表單。
(二)藥物發(fā)放
1、中心藥房憑處方發(fā)藥(使用GCP中心藥房的處方模板),由CRC或研究者來中心藥房取藥。由研究者負(fù)責(zé)向受試者詳細(xì)說明用藥方法和注意事項(xiàng)。
2、中心藥房藥物管理員審核處方,取藥后與CRC或研究者進(jìn)行核對(duì),在藥物外包裝上記錄受試者編號(hào)、訪視周期等信息。核對(duì)無誤后,雙方在處方單相應(yīng)位置簽字確認(rèn),并及時(shí)填寫發(fā)放回收記錄表、庫存記錄表。處方單與隨機(jī)表單留存在中心藥房。
3、藥物發(fā)放應(yīng)連同外包裝一起發(fā)放,不得拆零。
4、GCP中心藥房?jī)H負(fù)責(zé)藥物發(fā)放,不進(jìn)行藥物配置。需配置的藥物應(yīng)取藥后交由科室或靜脈配置中心授權(quán)的研究人員進(jìn)行配置。
5、對(duì)于藥品發(fā)放到使用期間有溫控要求的項(xiàng)目,需提前告知中心藥房藥物管理員,采用轉(zhuǎn)運(yùn)箱進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn),并做好溫控記錄和轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。
(三)藥物回收
1、由CRC或研究者將受試者歸還的剩余藥物和外包裝返回中心藥房?;厥諘r(shí),CRC或研究者需填寫《剩余藥物及外包裝回收交接表》,中心藥房藥物管理員與CRC或研究者當(dāng)面清點(diǎn),雙方簽字確認(rèn)。
2、對(duì)于醫(yī)療污物(如注射器、輸液瓶、輸液袋等),中心藥房不予回收,請(qǐng)?jiān)诳剖医o藥使用后及時(shí)按醫(yī)療廢棄物銷毀,并做好相關(guān)記錄。
六、藥物有效期及庫存管理
1、中心藥房定期清點(diǎn)藥物庫存,若發(fā)現(xiàn)實(shí)際庫存與庫存記錄表不一致,將及時(shí)聯(lián)系CRC和/或CRA確認(rèn)核實(shí)。
2、項(xiàng)目啟動(dòng)前,CRA應(yīng)與中心藥房藥品管理員討論確定每種藥物的庫存警戒值百分比,當(dāng)藥物庫存達(dá)到警戒值時(shí),中心藥房藥物管理員將聯(lián)系CRA和/或CRC要求寄送試驗(yàn)藥物。
*備注:警戒值以首次接收藥物計(jì)算。例如警戒值百分比定為20%,首次接收20盒,則藥物管理員將在庫存只剩4盒時(shí)通知CRA和CRC。
3、中心藥房藥物管理員定期盤查藥物有效期,當(dāng)藥品近效期(三個(gè)月內(nèi))時(shí),將在藥物外包裝顯眼處粘貼“近效期”標(biāo)識(shí),并通知CRA和/或CRC要求寄送新批次藥物。
4、對(duì)于過期藥物或破損藥物,將在藥物外包裝顯眼處粘貼“不合格”標(biāo)識(shí),單獨(dú)劃區(qū)存放,并通知CRA和/或CRC及時(shí)將過期藥物退回申辦方。
七、藥物退還及銷毀
1、原則上中心藥房不進(jìn)行藥物銷毀,剩余藥物、回收藥物及外包裝須退還申辦方。
2、對(duì)于不合格藥物(過期或破損等),CRA/CRC應(yīng)積極配合中心藥房進(jìn)行及時(shí)退還,規(guī)避物發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)及儲(chǔ)存空間浪費(fèi)。
3、CRA/CRC應(yīng)在項(xiàng)目完成全部隨訪后三個(gè)月內(nèi),及時(shí)主動(dòng)聯(lián)系中心藥房藥物管理員處理藥物退還事宜。(備注:合同規(guī)定藥物管理費(fèi)計(jì)算按月收費(fèi),若不退還藥物將持續(xù)管理費(fèi)。)
八、藥物溫濕度記錄
1、中心藥房冰箱、陰涼柜、恒溫箱、常溫柜均配備了溫濕度監(jiān)控設(shè)備,若發(fā)生超溫超濕度的情況,藥物管理員將收到報(bào)警短信,及時(shí)處理。
2、中心藥房藥物管理員每周至少登陸溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)查看溫濕度數(shù)據(jù)是否存在異常。
3、中心藥房藥物管理員每月導(dǎo)出一次溫濕度記錄(曲線圖+詳細(xì)數(shù)據(jù)),查看確認(rèn)后打印簽字,原件保存在中心藥房。各項(xiàng)目若需要保存溫濕度記錄至研究者文件,中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件(建議研究者文件夾保存曲線圖即可)。
4、中心藥房的冰箱、陰涼柜、恒溫箱、溫濕度監(jiān)控設(shè)備每年校驗(yàn)一次,校準(zhǔn)證書原件保存在中心藥房,若各項(xiàng)目需要保存校準(zhǔn)報(bào)告至研究者文件夾,中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件。
九、授權(quán)與培訓(xùn)
(一)授權(quán)
1、中心藥房將收集所有藥物管理人員的簽字樣張、簡(jiǎn)歷、GCP證書和藥師資格證書,原件保存在中心藥房。各項(xiàng)目若需保存文件至研究者文件夾,中心藥房可提供掃描件或復(fù)印件。
2、項(xiàng)目對(duì)中心藥房藥物管理員的授權(quán)應(yīng)采用“集中授權(quán)”方式,即主要研究者在項(xiàng)目授權(quán)分工表中授權(quán)藥物管理給GCP中心藥房。
(二)培訓(xùn)
1、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),中心藥房至少應(yīng)有一名藥物管理員參加,會(huì)后將項(xiàng)目藥物管理要點(diǎn)和注意事項(xiàng)傳達(dá)交代給其他所有藥物管理員。
2、CRA應(yīng)對(duì)中心藥房所有藥物管理人員單獨(dú)進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)方式線上、線下皆可,并做好培訓(xùn)記錄。
附件:
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