一、藥物管理評估

我院藥品管理模式有兩種：GCP中心藥房管理模式、科室管理模式。

項目立項后，在合同簽署前，申辦方/CRO的監(jiān)查員需填寫《臨床試驗藥物GCP中心藥房管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進行申請，由機構(gòu)辦藥物管理員進行評估。

（1）若評估結(jié)論為“藥物存放中心藥房管理”，則進入步驟二“藥物管理費計算”。

（2）若評估結(jié)論為“藥物存放在科室管理”，則不另外單獨收取藥物管理費。

二、藥物管理費計算

1、監(jiān)查員填寫《GCP中心藥房藥物管理基本信息收集表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進行申請。

2、機構(gòu)辦藥物管理員審核，計算出藥物管理費，在系統(tǒng)上進行回復。

3、CRA確認報價是否可接受，可接受則按報價擬入《藥物臨床試驗協(xié)議書》。

三、藥物管理表單、臺賬建立

原則上要求使用中心藥房模板的表格樣式（見附件表格清單目錄），若申辦方/CRO對表格樣式或填寫要點有疑問，請在首次藥物寄送前與機構(gòu)辦藥物管理員聯(lián)系溝通。

四、藥物接收

1、申辦方每次藥物寄送前，須提前與中心藥房藥物管理員聯(lián)系，告知藥物名稱、批號、有效期、物流公司、預計到達時間等。

2、隨藥品寄送的文件應(yīng)包括但不限于：交接單、藥檢報告、藥品進口通關(guān)單（如為進口藥品）、隨箱運輸溫濕度計的校準證書等。

3、藥物到達中心藥房時，需至少有一名CRA或CRC在場共同清點確認。清點過程中若發(fā)現(xiàn)藥物破損、藥物信息（如批次、數(shù)量等）有誤、運輸途中溫濕度不符合要求等情況，中心藥房將拒收或予以退回。

五、藥物隨機、發(fā)放及回收

（一）藥物隨機

原則上中心藥房不進行藥物隨機。對于需進行藥物隨機的項目，PI應(yīng)授權(quán)至少一名項目組內(nèi)的研究人員負責隨機（建議授權(quán)科室藥品管理員），隨機完成后打印隨機結(jié)果簽字確認。CRC或研究者憑處方取藥時需同時攜帶隨機結(jié)果表單。

（二）藥物發(fā)放

1、中心藥房憑處方發(fā)藥（使用GCP中心藥房的處方模板），由CRC或研究者來中心藥房取藥。由研究者負責向受試者詳細說明用藥方法和注意事項。

2、中心藥房藥物管理員審核處方，取藥后與CRC或研究者進行核對，在藥物外包裝上記錄受試者編號、訪視周期等信息。核對無誤后，雙方在處方單相應(yīng)位置簽字確認，并及時填寫發(fā)放回收記錄表、庫存記錄表。處方單與隨機表單留存在中心藥房。

3、藥物發(fā)放應(yīng)連同外包裝一起發(fā)放，不得拆零。

4、GCP中心藥房僅負責藥物發(fā)放，不進行藥物配置。需配置的藥物應(yīng)取藥后交由科室或靜脈配置中心授權(quán)的研究人員進行配置。

5、對于藥品發(fā)放到使用期間有溫控要求的項目，需提前告知中心藥房藥物管理員，采用轉(zhuǎn)運箱進行轉(zhuǎn)運，并做好溫控記錄和轉(zhuǎn)運交接記錄。

（三）藥物回收

1、由CRC或研究者將受試者歸還的剩余藥物和外包裝返回中心藥房?；厥諘r，CRC或研究者需填寫《剩余藥物及外包裝回收交接表》，中心藥房藥物管理員與CRC或研究者當面清點，雙方簽字確認。

2、對于醫(yī)療污物（如注射器、輸液瓶、輸液袋等），中心藥房不予回收，請在科室給藥使用后及時按醫(yī)療廢棄物銷毀，并做好相關(guān)記錄。

六、藥物有效期及庫存管理

1、中心藥房定期清點藥物庫存，若發(fā)現(xiàn)實際庫存與庫存記錄表不一致，將及時聯(lián)系CRC和/或CRA確認核實。

2、項目啟動前，CRA應(yīng)與中心藥房藥品管理員討論確定每種藥物的庫存警戒值百分比，當藥物庫存達到警戒值時，中心藥房藥物管理員將聯(lián)系CRA和/或CRC要求寄送試驗藥物。

*備注：警戒值以首次接收藥物計算。例如警戒值百分比定為20%，首次接收20盒，則藥物管理員將在庫存只剩4盒時通知CRA和CRC。

3、中心藥房藥物管理員定期盤查藥物有效期，當藥品近效期（三個月內(nèi)）時，將在藥物外包裝顯眼處粘貼“近效期”標識，并通知CRA和/或CRC要求寄送新批次藥物。

4、對于過期藥物或破損藥物，將在藥物外包裝顯眼處粘貼“不合格”標識，單獨劃區(qū)存放，并通知CRA和/或CRC及時將過期藥物退回申辦方。

七、藥物退還及銷毀

1、原則上中心藥房不進行藥物銷毀，剩余藥物、回收藥物及外包裝須退還申辦方。

2、對于不合格藥物（過期或破損等），CRA/CRC應(yīng)積極配合中心藥房進行及時退還，規(guī)避物發(fā)放風險及儲存空間浪費。

3、CRA/CRC應(yīng)在項目完成全部隨訪后三個月內(nèi)，及時主動聯(lián)系中心藥房藥物管理員處理藥物退還事宜。（備注：合同規(guī)定藥物管理費計算按月收費，若不退還藥物將持續(xù)管理費。）

八、藥物溫濕度記錄

1、中心藥房冰箱、陰涼柜、恒溫箱、常溫柜均配備了溫濕度監(jiān)控設(shè)備，若發(fā)生超溫超濕度的情況，藥物管理員將收到報警短信，及時處理。

2、中心藥房藥物管理員每周至少登陸溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)查看溫濕度數(shù)據(jù)是否存在異常。

3、中心藥房藥物管理員每月導出一次溫濕度記錄（曲線圖+詳細數(shù)據(jù)），查看確認后打印簽字，原件保存在中心藥房。各項目若需要保存溫濕度記錄至研究者文件，中心藥房可提供掃描件或復印件（建議研究者文件夾保存曲線圖即可）。

4、中心藥房的冰箱、陰涼柜、恒溫箱、溫濕度監(jiān)控設(shè)備每年校驗一次，校準證書原件保存在中心藥房，若各項目需要保存校準報告至研究者文件夾，中心藥房可提供掃描件或復印件。

九、授權(quán)與培訓

（一）授權(quán)

1、中心藥房將收集所有藥物管理人員的簽字樣張、簡歷、GCP證書和藥師資格證書，原件保存在中心藥房。各項目若需保存文件至研究者文件夾，中心藥房可提供掃描件或復印件。

2、項目對中心藥房藥物管理員的授權(quán)應(yīng)采用“集中授權(quán)”方式，即主要研究者在項目授權(quán)分工表中授權(quán)藥物管理給GCP中心藥房。

（二）培訓

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1、項目啟動會，中心藥房至少應(yīng)有一名藥物管理員參加，會后將項目藥物管理要點和注意事項傳達交代給其他所有藥物管理員。

2、CRA應(yīng)對中心藥房所有藥物管理人員單獨進行培訓，培訓方式線上、線下皆可，并做好培訓記錄。

附件：

1.表格清單目錄.xlsx

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