一、備案、變更

（1）遞交紙質(zhì)委托函

所有CRA在我院開(kāi)展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前，應(yīng)先遞交CRA委托函（見(jiàn)附件）、簡(jiǎn)歷、GCP證書、身份證復(fù)印件至項(xiàng)目質(zhì)控員處完成備案。

如有特殊原因無(wú)法來(lái)院遞交，可以聯(lián)系項(xiàng)目質(zhì)控員快遞。

（2）開(kāi)通CTMS賬號(hào)

在確認(rèn)完成委托函備案后，由前任CRA在CTMS中發(fā)起人員變更申請(qǐng)。項(xiàng)目質(zhì)控員核實(shí)委托函備案情況后將予以通過(guò)。

若前任CRA已離職，可發(fā)送（姓名+公司+項(xiàng)目名稱+郵箱+聯(lián)系方式）至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)委托函備案情況后發(fā)送邀請(qǐng)郵件。

二、來(lái)院

即日起，CRA來(lái)院不再需要進(jìn)行預(yù)審批。

每次來(lái)院前提前1-2天申請(qǐng)電子工作證（流程見(jiàn)《溫醫(yī)大附二院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理小程序“臨試達(dá)”上線通知》），CRA憑電子工作證在機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)開(kāi)展監(jiān)查工作。一旦發(fā)現(xiàn)CRA無(wú)工作證進(jìn)出醫(yī)療區(qū)域，機(jī)構(gòu)辦有權(quán)暫停監(jiān)查或要求更換CRA。

工作證審理時(shí)間為：工作日每天早上8:30左右。如需加急，請(qǐng)電話聯(lián)系0577-85676824，陳老師。

三、管理

1、CRA在院開(kāi)展監(jiān)查期間應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院和機(jī)構(gòu)辦相關(guān)制度，憑電子工作證進(jìn)出機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)或臨床試驗(yàn)專業(yè)。

2、CRA在完成監(jiān)查后，應(yīng)及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目質(zhì)控員反饋重要問(wèn)題，及早溝通。

3、CRA應(yīng)積極配合機(jī)構(gòu)辦開(kāi)展的各項(xiàng)工作，如經(jīng)提醒多次不配合，機(jī)構(gòu)辦有權(quán)要求更換CRA。

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1、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函