一、備案、變更

（1）遞交紙質(zhì)委托函

所有CRA在我院開展任何臨床試驗相關(guān)工作之前，應先遞交CRA委托函（見附件）、簡歷、GCP證書、身份證復印件至項目質(zhì)控員處完成備案。

如有特殊原因無法來院遞交，可以聯(lián)系項目質(zhì)控員快遞。

（2）開通CTMS賬號

在確認完成委托函備案后，由前任CRA在CTMS中發(fā)起人員變更申請。項目質(zhì)控員核實委托函備案情況后將予以通過。

若前任CRA已離職，可發(fā)送（姓名+公司+項目名稱+郵箱+聯(lián)系方式）至機構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機構(gòu)辦確認委托函備案情況后發(fā)送邀請郵件。

二、來院

即日起，CRA來院不再需要進行預審批。

每次來院前提前1-2天申請電子工作證（流程見《溫醫(yī)大附二院機構(gòu)臨床試驗管理小程序“臨試達”上線通知》），CRA憑電子工作證在機構(gòu)辦、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)開展監(jiān)查工作。一旦發(fā)現(xiàn)CRA無工作證進出醫(yī)療區(qū)域，機構(gòu)辦有權(quán)暫停監(jiān)查或要求更換CRA。

工作證審理時間為：工作日每天早上8:30左右。如需加急，請電話聯(lián)系0577-85676824，陳老師。

三、管理

1、CRA在院開展監(jiān)查期間應嚴格遵守醫(yī)院和機構(gòu)辦相關(guān)制度，憑電子工作證進出機構(gòu)辦、倫理委員會或臨床試驗專業(yè)。

2、CRA在完成監(jiān)查后，應及時與機構(gòu)辦項目質(zhì)控員反饋重要問題，及早溝通。

3、CRA應積極配合機構(gòu)辦開展的各項工作，如經(jīng)提醒多次不配合，機構(gòu)辦有權(quán)要求更換CRA。

附件-----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

1、00-7-012-06-1.0 CRA工作委派函