應醫(yī)院設備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗用儀器設備儀器設備均需登記備案，并粘貼“臨床試驗專用儀器設備”標簽。

如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過程中，發(fā)現有臨床試驗專用儀器設備未粘貼標簽，則醫(yī)院有權對其進行清退或銷毀，請廣大申辦方/CRO公司引起重視。

具體臨床試驗專用儀器設備（出入院、檢定證書更新）備案流程如下：

一、范圍

臨床試驗專用儀器設備，指由申辦方/CRO公司在臨床試驗過程中提供、為保證臨床試驗正常開展的儀器設備，包括但不限于：

（1）專業(yè)儀器設備：指離心機、冰箱、體重秤、血壓計、溫濕度計等涉及到數據采集的儀器設備、具有檢定證書的專業(yè)儀器設備；

（2）辦公設備：指打印機、檔案柜、網卡等辦公設備；

（3）其他：無法歸類入以上2類的儀器設備；

注意：耗材不需要進行備案，包括但不限于：一次性采血針、各種采血管、各種試劑盒、以及其余發(fā)放給受試者不再進行回收的物資等。

二、備案流程

1、協商與規(guī)定

申辦方/CRO公司、機構辦、PI負責在試驗開展前需根據實際情況進行協商，確認需要申辦方/CRO提供的儀器設備列表。明確規(guī)定所有儀器設備僅限于臨床試驗內使用，不得用于常規(guī)醫(yī)療。并在試驗結束后需退還申辦方。

（1）龍灣院區(qū)、學院路院區(qū)

所有儀器設備需在CTMS上提前進行申請，經機構辦審批通過后，申辦方/CRO再將對應的儀器設備運送到臨床試驗專業(yè)。

注意：目前龍灣院區(qū)、學院路院區(qū)已建設有受試者隨訪中心、中心化GCP平臺等支撐平臺，可以提供離心機、2-8度冰箱、-20度冰箱、-80度冰箱、耳溫槍、體重秤、心電圖機、檔案柜等公用設備，除項目特殊要求外不接受外來儀器設備。

（2）在其余院區(qū)（甌江口院區(qū)、南浦院區(qū)）

在其余院區(qū)開展的臨床試驗項目，申辦方/CRO根據實際情況與科室進行協商，由項目PI確認需要申辦方/CRO提供的儀器設備列表。

2、入院

（1）在儀器設備入院前，科室應負責指定專人作為儀器設備管理員，由儀器設備管理員與合作方（申辦者/CRO）相關人員一同負責儀器設備的接收工作，并在完成接收后，CRA在CTMS系統備案。

注意：所有院區(qū)（龍灣院區(qū)、江口院區(qū)、學院路院區(qū)、南浦院區(qū)）的儀器設備在完成接收后，均需要在CTMS系統上備案。

備案時附件需上傳：

1）項目組提供儀器設備的說明（加蓋設備提供方的公章/電子章）

2）校驗證書

3）儀器設備與科室的交接單

*注：如協議內已明確規(guī)定儀器設備列表、適用范圍及歸屬問題，可以直接上傳協議代替“項目組提供儀器設備的說明”。

（2）機構辦審查資料，并制作統一“臨床試驗專用儀器設備”標簽。

（3）CRA確認審核狀態(tài)為“通過”，可至機構辦領取標簽，并在儀器設備醒目位置完成粘貼。

3、檢定證書更新

由申辦方/CRO提供的儀器設備的校驗由申辦者/CRO自行承擔，并要求根據臨床試驗要求每年進行校驗。CRA應在完成校驗證書更新后，將新的校驗證書上傳至CTMS系統備案。備案流程同入院。

4、儀器設備退還

在項目入組結束后，科室設備管理員與申辦者/CRO相關人員一同負責退還儀器設備。在完成退還后，CRA應將交接單上傳至CTMS系統進行備案。備案流程同入院。

三、其他注意事項

1、科室在日常使用過程儀器設備過程中，必須嚴格按照設備的使用說明使用儀器設備，并設置專人作為儀器設備管理員，納入科室常規(guī)儀器設備管理。

2、其他未盡事宜請聯系：0577-85676824。