應(yīng)醫(yī)院設(shè)備管理要求，所有由申辦方/CRO提供的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備儀器設(shè)備均需登記備案，并粘貼“臨床試驗(yàn)專(zhuān)用儀器設(shè)備”標(biāo)簽。

如在醫(yī)院醫(yī)工處或后勤保障處巡查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)專(zhuān)用儀器設(shè)備未粘貼標(biāo)簽，則醫(yī)院有權(quán)對(duì)其進(jìn)行清退或銷(xiāo)毀，請(qǐng)廣大申辦方/CRO公司引起重視。

具體臨床試驗(yàn)專(zhuān)用儀器設(shè)備（出入院、檢定證書(shū)更新）備案流程如下：

一、范圍

臨床試驗(yàn)專(zhuān)用儀器設(shè)備，指由申辦方/CRO公司在臨床試驗(yàn)過(guò)程中提供、為保證臨床試驗(yàn)正常開(kāi)展的儀器設(shè)備，包括但不限于：

（1）專(zhuān)業(yè)儀器設(shè)備：指離心機(jī)、冰箱、體重秤、血壓計(jì)、溫濕度計(jì)等涉及到數(shù)據(jù)采集的儀器設(shè)備、具有檢定證書(shū)的專(zhuān)業(yè)儀器設(shè)備；

（2）辦公設(shè)備：指打印機(jī)、檔案柜、網(wǎng)卡等辦公設(shè)備；

（3）其他：無(wú)法歸類(lèi)入以上2類(lèi)的儀器設(shè)備；

注意：耗材不需要進(jìn)行備案，包括但不限于：一次性采血針、各種采血管、各種試劑盒、以及其余發(fā)放給受試者不再進(jìn)行回收的物資等。

二、備案流程

1、協(xié)商與規(guī)定

申辦方/CRO公司、機(jī)構(gòu)辦、PI負(fù)責(zé)在試驗(yàn)開(kāi)展前需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行協(xié)商，確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表。明確規(guī)定所有儀器設(shè)備僅限于臨床試驗(yàn)內(nèi)使用，不得用于常規(guī)醫(yī)療。并在試驗(yàn)結(jié)束后需退還申辦方。

（1）龍灣院區(qū)、學(xué)院路院區(qū)

所有儀器設(shè)備需在CTMS上提前進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦審批通過(guò)后，申辦方/CRO再將對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備運(yùn)送到臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)。

注意：目前龍灣院區(qū)、學(xué)院路院區(qū)已建設(shè)有受試者隨訪(fǎng)中心、中心化GCP平臺(tái)等支撐平臺(tái)，可以提供離心機(jī)、2-8度冰箱、-20度冰箱、-80度冰箱、耳溫槍、體重秤、心電圖機(jī)、檔案柜等公用設(shè)備，除項(xiàng)目特殊要求外不接受外來(lái)儀器設(shè)備。

（2）在其余院區(qū)（甌江口院區(qū)、南浦院區(qū)）

在其余院區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，申辦方/CRO根據(jù)實(shí)際情況與科室進(jìn)行協(xié)商，由項(xiàng)目PI確認(rèn)需要申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備列表。

2、入院

（1）在儀器設(shè)備入院前，科室應(yīng)負(fù)責(zé)指定專(zhuān)人作為儀器設(shè)備管理員，由儀器設(shè)備管理員與合作方（申辦者/CRO）相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的接收工作，并在完成接收后，CRA在CTMS系統(tǒng)備案。

注意：所有院區(qū)（龍灣院區(qū)、江口院區(qū)、學(xué)院路院區(qū)、南浦院區(qū)）的儀器設(shè)備在完成接收后，均需要在CTMS系統(tǒng)上備案。

備案時(shí)附件需上傳：

1）項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說(shuō)明（加蓋設(shè)備提供方的公章/電子章）

2）校驗(yàn)證書(shū)

3）儀器設(shè)備與科室的交接單

*注：如協(xié)議內(nèi)已明確規(guī)定儀器設(shè)備列表、適用范圍及歸屬問(wèn)題，可以直接上傳協(xié)議代替“項(xiàng)目組提供儀器設(shè)備的說(shuō)明”。

（2）機(jī)構(gòu)辦審查資料，并制作統(tǒng)一“臨床試驗(yàn)專(zhuān)用儀器設(shè)備”標(biāo)簽。

（3）CRA確認(rèn)審核狀態(tài)為“通過(guò)”，可至機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取標(biāo)簽，并在儀器設(shè)備醒目位置完成粘貼。

3、檢定證書(shū)更新

由申辦方/CRO提供的儀器設(shè)備的校驗(yàn)由申辦者/CRO自行承擔(dān)，并要求根據(jù)臨床試驗(yàn)要求每年進(jìn)行校驗(yàn)。CRA應(yīng)在完成校驗(yàn)證書(shū)更新后，將新的校驗(yàn)證書(shū)上傳至CTMS系統(tǒng)備案。備案流程同入院。

4、儀器設(shè)備退還

在項(xiàng)目入組結(jié)束后，科室設(shè)備管理員與申辦者/CRO相關(guān)人員一同負(fù)責(zé)退還儀器設(shè)備。在完成退還后，CRA應(yīng)將交接單上傳至CTMS系統(tǒng)進(jìn)行備案。備案流程同入院。

三、其他注意事項(xiàng)

1、科室在日常使用過(guò)程儀器設(shè)備過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照設(shè)備的使用說(shuō)明使用儀器設(shè)備，并設(shè)置專(zhuān)人作為儀器設(shè)備管理員，納入科室常規(guī)儀器設(shè)備管理。

2、其他未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系：0577-85676824。