根據(jù)《浙江省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求：“藥物臨床試驗機構(gòu)應將本機構(gòu)開展的藥物臨床試驗項目基本情況、進展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺，并實行動態(tài)更新和維護管理；相關(guān)信息發(fā)生變化時，應在10個工作日內(nèi)在省監(jiān)管平臺中予以更新；臨床試驗項目的質(zhì)量管理總結(jié)報告應在項目完成后的10個工作日內(nèi)錄入省監(jiān)管平臺。”

具體藥物臨床試驗項目備案及更新信息流程如下：

一、維護

1、項目CRA負責在項目啟動會召開前，將以下資料提交至CTMS系統(tǒng)：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）組長單位倫理批件；（4）本中心倫理批件；（5）臨床試驗批件或臨床試驗通知書。

*文件格式要求為Word或Pdf，每個文件大小不超過10M。

*首次備案應在合同簽署完成后。

2、平臺管理員負責完成備案，備案完成后將截圖反饋至項目CRA處。

二、變更

當項目信息發(fā)生變化時，如方案及知情同意書的修訂等。

1、項目CRA需在獲得倫理批件后5個工作日內(nèi)，將相關(guān)資料（倫理批件、修改的方案/知情同意書等）提交至CTMS系統(tǒng)。

*文件格式要求為Word或Pdf，每個文件大小不超過10M。

2、平臺管理員在5個工作日內(nèi)進行更新，更新后將截圖反饋至項目CRA處。