根據(jù)《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求：“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將本機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況、進(jìn)展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺(tái)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)更新和維護(hù)管理；相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)在省監(jiān)管平臺(tái)中予以更新；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理總結(jié)報(bào)告應(yīng)在項(xiàng)目完成后的10個(gè)工作日內(nèi)錄入省監(jiān)管平臺(tái)?！?/span>

具體藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案及更新信息流程如下：

一、維護(hù)

1、項(xiàng)目CRA負(fù)責(zé)在項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開前，將以下資料提交至CTMS系統(tǒng)：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）知情同意書；（3）組長(zhǎng)單位倫理批件；（4）本中心倫理批件；（5）臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書。

*文件格式要求為Word或Pdf，每個(gè)文件大小不超過10M。

*首次備案應(yīng)在合同簽署完成后。

2、平臺(tái)管理員負(fù)責(zé)完成備案，備案完成后將截圖反饋至項(xiàng)目CRA處。

二、變更

當(dāng)項(xiàng)目信息發(fā)生變化時(shí)，如方案及知情同意書的修訂等。

1、項(xiàng)目CRA需在獲得倫理批件后5個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)資料（倫理批件、修改的方案/知情同意書等）提交至CTMS系統(tǒng)。

*文件格式要求為Word或Pdf，每個(gè)文件大小不超過10M。

2、平臺(tái)管理員在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行更新，更新后將截圖反饋至項(xiàng)目CRA處。