一、生物樣本評估

生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本、入庫樣本。

l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時間在3天內(nèi)即轉(zhuǎn)運(yùn)寄走。

l 入庫樣本為存放時間大于3天，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉(zhuǎn)運(yùn)至GCP樣本庫冰箱。

項(xiàng)目立項(xiàng)后，在合同簽署前，CRA需填寫《GCP生物樣本管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請，由機(jī)構(gòu)樣本管理員進(jìn)行評估。

注意：所有在龍灣院區(qū)、學(xué)院路院區(qū)涉及生物樣本暫存或入庫的項(xiàng)目均由GCP樣本庫進(jìn)行統(tǒng)一管理，請?jiān)诤贤瑪M定前申請樣本管理費(fèi)計(jì)算。

二、樣本管理費(fèi)計(jì)算

1. CRA填寫《GCP生物樣本管理評估表》（見附件），在我院CTMS系統(tǒng)上進(jìn)行申請。

2. 機(jī)構(gòu)樣本管理員審核，計(jì)算出樣本管理費(fèi)，在系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù)。

3. CRA確認(rèn)報(bào)價是否可接受，可接受則按報(bào)價擬入《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書》。

三、首次暫存或入庫樣本前準(zhǔn)備

1. 冰箱賬號申請

CRC或授權(quán)研究者在項(xiàng)目啟動前需發(fā)送基本信息（姓名+公司+項(xiàng)目名稱+郵箱+聯(lián)系方式）及項(xiàng)目授權(quán)分工表（需體現(xiàn)授權(quán)樣本處理或樣本管理）至遺傳辦郵箱feyyczy@163.com，樣本管理員經(jīng)審核后為其開通賬號。

2. 領(lǐng)取凍存盒、設(shè)備使用培訓(xùn)

CRC或授權(quán)研究者領(lǐng)取項(xiàng)目樣本凍存盒，樣本管理員在相應(yīng)項(xiàng)目凍存盒上貼好標(biāo)識，固定儲存位置。并由機(jī)構(gòu)辦樣本管理員進(jìn)行冰箱智能鎖、離心機(jī)等設(shè)備使用培訓(xùn)。

注：冰箱內(nèi)僅允許放置本中心統(tǒng)一發(fā)放的凍存盒；嚴(yán)格按照要求使用設(shè)備。

四、處理及存放樣本

GCP樣本庫可提供臺式低溫冷凍離心機(jī)、-20℃低溫冰箱、-70℃超低溫冰箱等設(shè)備的公共使用權(quán)，不負(fù)責(zé)提供采血管、吸管、吸嘴等耗材，使用完畢后請及時清理設(shè)備臺面，儀器歸位，填寫相應(yīng)使用記錄，及時帶走項(xiàng)目相關(guān)的物資，請勿占用公共區(qū)域。

五、冰箱溫度記錄

1. GCP樣本庫低溫冰箱及超低溫冰箱均配備溫度監(jiān)控設(shè)備，若發(fā)生超溫的情況，樣本管理員將收到報(bào)警短信，及時處理。

2. 樣本管理員每月導(dǎo)出一次溫度記錄，查看確認(rèn)后打印簽字。各項(xiàng)目若需要保存溫度記錄至研究者文件，GCP樣本庫可提供掃描件或復(fù)印件（建議研究者文件夾保存曲線圖即可）。

3. GCP樣本庫的冰箱、離心機(jī)、溫度監(jiān)控設(shè)備每年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)證書原件保存在GCP樣本庫，若各項(xiàng)目需要保存校準(zhǔn)報(bào)告至研究者文件夾，GCP樣本庫可提供掃描件或復(fù)印件。

聯(lián)系電話：0577-85679159

附件：《GCP生物樣本管理評估表》----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載