一、來(lái)院前溝通

所有質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時(shí)人員在我院開(kāi)展任何臨床試驗(yàn)相關(guān)工作之前，應(yīng)提前一周與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、科室研究者進(jìn)行溝通預(yù)約，確認(rèn)來(lái)院時(shí)間。

來(lái)院人員應(yīng)根據(jù)溝通時(shí)間準(zhǔn)備委托函（模板見(jiàn)附件），電子版蓋章掃描件發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱備案，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦郵箱回復(fù)同意后，再安排行程來(lái)院。

注意：如未提前預(yù)約或來(lái)院人員資質(zhì)不合格（如：稽查/質(zhì)控人員無(wú)GCP證書(shū) 或 從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作未滿1年；工程師無(wú)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)學(xué)歷背景或培訓(xùn)記錄），機(jī)構(gòu)辦將拒絕接待，請(qǐng)見(jiàn)諒。

二、臨時(shí)工作證審批

臨時(shí)人員在來(lái)院前1-2天，在我院小程序上申請(qǐng)臨時(shí)工作證，根據(jù)小程序提示上傳相關(guān)證明文件，備注欄計(jì)劃離院時(shí)間。

臨時(shí)人員憑電子工作證在我院開(kāi)展相應(yīng)工作。

三、來(lái)院

來(lái)院人員應(yīng)在來(lái)院當(dāng)日憑電子臨時(shí)工作證開(kāi)展工作。

在醫(yī)院工作期間，來(lái)院人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院規(guī)章制度及辦事流程，對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行保密。

針對(duì)不同類型的來(lái)院人員，具體規(guī)定如下：

? 質(zhì)控員/稽查員/協(xié)同監(jiān)查員

1）資料查閱：已歸檔項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行查閱；在研項(xiàng)目在臨床科室辦公室進(jìn)行查閱，特殊情況可申請(qǐng)到機(jī)構(gòu)辦公室。

2）工作時(shí)間：原則與醫(yī)院行政工作時(shí)間（工作日8:00-12:00,13:00-16:30）一致，來(lái)院前請(qǐng)必須充分評(píng)估工作量。

3）質(zhì)控/稽查工作完成后，如需要召開(kāi)總結(jié)會(huì)議的，需提前與機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、科室研究者協(xié)商時(shí)間，確認(rèn)出席人員。

4）1個(gè)月內(nèi)，需遞交質(zhì)控/稽查/監(jiān)查報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員處。

? 工程師

1）工作范圍：工程師僅能夠參與臨床試驗(yàn)相關(guān)器械或設(shè)備的調(diào)試和培訓(xùn)工作，不得參與任何與數(shù)據(jù)收集有關(guān)的工作。

2）工程師如涉及到多次來(lái)院，每次來(lái)院申請(qǐng)需每次申請(qǐng)電子工作證。

附件：《00-7-012-09-1.0工作委托函》----請(qǐng)至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載