一、來院前溝通

所有質(zhì)控員、稽查員、協(xié)同監(jiān)查員、工程師等臨時人員在我院開展任何臨床試驗相關(guān)工作之前，應(yīng)提前一周與機構(gòu)辦質(zhì)控員、科室研究者進行溝通預(yù)約，確認(rèn)來院時間。

來院人員應(yīng)根據(jù)溝通時間準(zhǔn)備委托函（模板見附件），電子版蓋章掃描件發(fā)送至機構(gòu)郵箱備案，經(jīng)機構(gòu)辦郵箱回復(fù)同意后，再安排行程來院。

注意：如未提前預(yù)約或來院人員資質(zhì)不合格（如：稽查/質(zhì)控人員無GCP證書 或 從事臨床試驗相關(guān)工作未滿1年；工程師無醫(yī)療設(shè)備相關(guān)學(xué)歷背景或培訓(xùn)記錄），機構(gòu)辦將拒絕接待，請見諒。

二、臨時工作證審批

臨時人員在來院前1-2天，在我院小程序上申請臨時工作證，根據(jù)小程序提示上傳相關(guān)證明文件，備注欄計劃離院時間。

臨時人員憑電子工作證在我院開展相應(yīng)工作。

三、來院

來院人員應(yīng)在來院當(dāng)日憑電子臨時工作證開展工作。

在醫(yī)院工作期間，來院人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院規(guī)章制度及辦事流程，對涉及的臨床試驗資料進行保密。

針對不同類型的來院人員，具體規(guī)定如下：

? 質(zhì)控員/稽查員/協(xié)同監(jiān)查員

1）資料查閱：已歸檔項目在機構(gòu)辦公室進行查閱；在研項目在臨床科室辦公室進行查閱，特殊情況可申請到機構(gòu)辦公室。

2）工作時間：原則與醫(yī)院行政工作時間（工作日8:00-12:00,13:00-16:30）一致，來院前請必須充分評估工作量。

3）質(zhì)控/稽查工作完成后，如需要召開總結(jié)會議的，需提前與機構(gòu)質(zhì)控員、科室研究者協(xié)商時間，確認(rèn)出席人員。

4）1個月內(nèi)，需遞交質(zhì)控/稽查/監(jiān)查報告至機構(gòu)辦質(zhì)控員處。

? 工程師

1）工作范圍：工程師僅能夠參與臨床試驗相關(guān)器械或設(shè)備的調(diào)試和培訓(xùn)工作，不得參與任何與數(shù)據(jù)收集有關(guān)的工作。

2）工程師如涉及到多次來院，每次來院申請需每次申請電子工作證。

附件：《00-7-012-09-1.0工作委托函》----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載