一、項(xiàng)目承接意向洽談

申辦方/CRO將項(xiàng)目基本情況發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機(jī)構(gòu)辦主任將和PI將評(píng)估項(xiàng)目情況初步?jīng)Q定承接意向，每周一統(tǒng)一回復(fù)。

主任辦公室電話：0577-85676822

二、立項(xiàng)資料審查

1、申辦方/CRO登陸我院CTMS系統(tǒng)（https://wzhealth.trialos.com/login/），根據(jù)提示填寫和上傳資料，審查通過(guò)后系統(tǒng)中導(dǎo)出《遞交信》，遞交紙質(zhì)資料（一式兩份，打孔文件夾裝訂），系統(tǒng)操作方法見(jiàn)附件《申辦方操作手冊(cè)》。

*目前醫(yī)院已開(kāi)始實(shí)施倫理前置，如有需求可聯(lián)系進(jìn)一步洽接。

2、立項(xiàng)電子資料審查

原則上PI將電子立項(xiàng)資料轉(zhuǎn)至質(zhì)控員后5個(gè)工作日內(nèi)給出立項(xiàng)意見(jiàn)。如超出時(shí)限未答復(fù)，可電話聯(lián)系0577-85676824與項(xiàng)目質(zhì)控員對(duì)接，項(xiàng)目質(zhì)控員查詢?cè)斠?jiàn)《機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢》。

3、紙質(zhì)資料遞交須知

（1）遞交時(shí)間

① CTMS系統(tǒng)中，機(jī)構(gòu)辦主任完成審核后即可遞交紙質(zhì)材料。待紙質(zhì)材料遞交時(shí)，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員方才會(huì)完成立項(xiàng)審批，使得紙質(zhì)立項(xiàng)時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間一致。

② 紙質(zhì)資料立項(xiàng)資料最晚必須在倫理會(huì)議前10天遞交至機(jī)構(gòu)辦，否則將推遲至次月上倫理會(huì)。倫理具體會(huì)議安排請(qǐng)咨詢倫理秘書，聯(lián)系電話：0577-85676879。

機(jī)構(gòu)工作日均可接受立項(xiàng)材料，

（2）文件要求

① 紙質(zhì)資料需蓋章、簽字完整，1份打孔遞交機(jī)構(gòu)辦，1份打孔遞交倫理委員會(huì)。

② 遞交信導(dǎo)出后，請(qǐng)認(rèn)真核對(duì)文件名稱（與最終倫理批件需保持一致），如有問(wèn)題請(qǐng)手工進(jìn)行修改（禁止出現(xiàn)文件后綴名；同類文件歸納命名保持簡(jiǎn)潔，如研究者履歷、藥檢報(bào)告等）。

（3）其他

① 遞交紙質(zhì)材料時(shí)，請(qǐng)?jiān)陔娮酉到y(tǒng)中同步提交倫理初審，保持立項(xiàng)與倫理審查資料保持一致。

對(duì)立項(xiàng)審查流程有任何疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢：0577-85676824

附件：

eSite2.0申辦方操作手冊(cè).pdf

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)CTMS研究者操作手冊(cè) （簡(jiǎn)易版）V1.0.pdf