一、項(xiàng)目承接意向洽談

申辦方/CRO將項(xiàng)目基本情況發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱ywlcsy409@163.com，機(jī)構(gòu)辦主任將和PI將評估項(xiàng)目情況初步?jīng)Q定承接意向，每周一統(tǒng)一回復(fù)。

主任辦公室電話：0577-85676822

二、立項(xiàng)資料審查

1、申辦方/CRO登陸我院CTMS系統(tǒng)（https://wzhealth.trialos.com/login/），根據(jù)提示填寫和上傳資料，審查通過后系統(tǒng)中導(dǎo)出《遞交信》，遞交紙質(zhì)資料（一式兩份，打孔文件夾裝訂），系統(tǒng)操作方法見附件《申辦方操作手冊》。

*目前醫(yī)院已開始實(shí)施倫理前置，如有需求可聯(lián)系進(jìn)一步洽接。

*遞交信導(dǎo)出后，請認(rèn)真核對文件名稱（與最終倫理批件需保持一下），如有錯誤請手工進(jìn)行修改。

2、立項(xiàng)電子資料審查時間

原則上PI將電子立項(xiàng)資料轉(zhuǎn)至質(zhì)控員后5個工作日內(nèi)給出立項(xiàng)意見。如超出時限未答復(fù)，可電話聯(lián)系0577-85676824與項(xiàng)目質(zhì)控員對接，項(xiàng)目質(zhì)控員查詢詳見《機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員項(xiàng)目分工查詢》。

*CTMS系統(tǒng)中，機(jī)構(gòu)辦主任完成審核后即可遞交紙質(zhì)材料。待紙質(zhì)材料遞交時，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員方才會完成立項(xiàng)審批，使得紙質(zhì)立項(xiàng)時間與系統(tǒng)時間一致。

3、紙質(zhì)資料遞交須知

（1）紙質(zhì)資料需蓋章、簽字完整，1份打孔遞交機(jī)構(gòu)辦，1份打孔遞交倫理委員會。

（2）機(jī)構(gòu)辦、倫理辦公室每周接收紙質(zhì)材料的時間為周二、周三、周四8:00-12:00,13:00-16:30，周一與周五因工作安排不便接待。

（3）紙質(zhì)資料立項(xiàng)資料最晚必須在倫理會議前10天遞交至機(jī)構(gòu)辦，否則將推遲至次月上倫理會。倫理具體會議安排請咨詢倫理秘書，聯(lián)系電話：0577-85676879。

（4）紙質(zhì)資料遞交人必須與立項(xiàng)資料中監(jiān)查員委派函一致，如為立項(xiàng)專員代為辦理，請?zhí)峁┐k說明。

對立項(xiàng)審查流程有任何疑問，請咨詢：0577-85676824

附件：

eSite2.0申辦方操作手冊.pdf

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)CTMS研究者操作手冊 （簡易版）V1.0.pdf