一、臨床試驗主協(xié)議

1、CRA擬定合同前，需先完成《臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)使用申請表》定稿，根據(jù)協(xié)商結(jié)果制訂合同中相關(guān)檢查費，流程見《“臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)”使用流程》。

*項目如不涉及減免項目，可以直接上傳合同初稿。

2、減免申請表定稿后，CRA根據(jù)協(xié)商結(jié)果制訂合同中相關(guān)檢查費并擬定合同，再將合同草案及《臨床試驗合同審核申請表》上傳至CTMS系統(tǒng)進(jìn)行審核，審核流程為：CRA-PI-機(jī)構(gòu)辦財務(wù)管理人員-機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員-機(jī)構(gòu)辦主任-機(jī)構(gòu)辦財務(wù)管理人員（醫(yī)院法務(wù)），審核時間約1周左右。

*合同簽署原則上采用我院臨床試驗協(xié)議書模板，可按需提出修改意見。如必須使用申辦方/CRO模板，因涉及到醫(yī)院法務(wù)重新審核，可能延長合同審核及簽署時間。

*請注意試驗藥物如需在中心藥房管理，請?zhí)崆奥?lián)系機(jī)構(gòu)辦藥品管理員詢價，詳見《GCP中心藥房藥品管理要點及流程》。

*請注意試驗器械如需在DSA/手術(shù)室內(nèi)使用，必須由DSA/手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行管理，請?zhí)崆奥?lián)系手術(shù)室護(hù)士長確認(rèn)工作量及詢價，詳見《手術(shù)室/DSA室器械管理申請流程》。

*請注意所有在龍灣院區(qū)和學(xué)院路院區(qū)涉及生物樣本處理的項目，請?zhí)崆奥?lián)系GCP樣本庫樣本管理員詢價，詳見《GCP樣本庫管理要點及流程》

3、合同審核通過后，請CRA將以下資料遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，簽署時長約1周左右，機(jī)構(gòu)辦李老師會每周在微信群內(nèi)更新簽署進(jìn)度。

（1）合同（公司方、PI已完成簽署，不接受法人章。如法人因故無法簽字，可委托他人簽字，但需要提供委托函）

（2）《臨床試驗受試者費用減免系統(tǒng)使用申請表》

（3）本院倫理初審批件 或 CTMS中完成倫理審查截圖

注意：合同完成CTMS系統(tǒng)預(yù)審后，1周內(nèi)必須提交紙質(zhì)文件。逾期審批將自動作廢，需要重新發(fā)起審批。

4、合同簽署完成后，CRA上傳合同正本（簽字完成版本）至CTMS系統(tǒng)進(jìn)行備案。

*未完成合同正本審核將會影響后續(xù)入賬。

5、若需變更協(xié)議內(nèi)容，同上述流程，采用我院模板《臨床試驗修訂合同協(xié)議書》。

二、《臨床研究護(hù)士合作協(xié)議》、《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）三方合作協(xié)議》

申辦方/CRO可根據(jù)實際需求，選用我院研究護(hù)士或第三方SMO公司的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），根據(jù)實際需求在試驗啟動前簽訂相應(yīng)的協(xié)議。具體管理流程詳見《CRC入職、變更、離職及管理流程》。

*協(xié)議審核流程同主協(xié)議，先CTMS預(yù)審，后遞交紙質(zhì)。

*簽署原則上采用我院臨床試驗協(xié)議書模板，可按需提出修改意見

*三方協(xié)議上傳CTMS審核時，無需上傳《臨床試驗合同審核申請表》。《臨床試驗合同審核申請表》上傳欄點開“新文件”，選擇NA。

三、電子簽章的使用

為加快臨床試驗合同簽署流程，我院可以使用電子簽章（包括法人章、合同章）。

要求申辦方/CRO在使用電子簽章時，應(yīng)符合《中華人民共和國電子簽名法》及相關(guān)法規(guī)的要求。

申辦方/CRO使用的電子簽章，應(yīng)確保：

1）已在公安部門平臺進(jìn)行備案，且支持線上查詢備案情況；

2）使用電子簽章的文件支持線上查驗，并能夠提供具體的查驗方式；

3）在提交草案審核時，同時上傳《電子簽章說明文件》（必須使用醫(yī)院模板）。

附件材料-------請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

1、藥物臨床試驗協(xié)議書

2、器械臨床試驗協(xié)議書

3、臨床研究護(hù)士合作協(xié)議

4、臨床試驗合同申請申請表

5、臨床試驗修訂合同協(xié)議書

6、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）三方合作協(xié)議

7、電子簽章說明文件