一、啟動前工作準(zhǔn)備

申辦方/CRO監(jiān)查員需按照《臨床試驗啟動申請》要求提前完成啟動前相關(guān)準(zhǔn)備工作：

1、合同首筆研究經(jīng)費(fèi)到賬并開具發(fā)票：流程見《臨床試驗研究費(fèi)打款及開具發(fā)票流程》。

2、減免系統(tǒng)已完成維護(hù)：流程見《“臨床試驗受試者費(fèi)用減免系統(tǒng)”使用流程》。

3、試驗物資已到位：包括各種記錄表、試驗藥物/器械、耗材等。

注：針對需要通過受試者篩選/入組后觸發(fā)試驗藥物/器械的項目，需要提供關(guān)于觸發(fā)機(jī)制的說明文件及SOP，告知具體的觸發(fā)流程及觸發(fā)后多久可以到位，確認(rèn)受試者可以在方案要求的時間內(nèi)取藥，并且不會引發(fā)受試者額外的交通行程。

4、盲態(tài)/非盲CRA/CRC均已完成培訓(xùn)備案：流程見《CRC入職、變更、離職及管理流程》。

5、遺傳資源審批/備案工作程序已完成：流程見《人類遺傳資源管理相關(guān)辦事指南》。

6、按要求完成各平臺備案

（1）藥物臨床試驗

根據(jù)浙江省局要求需完成浙江省監(jiān)管平臺信息備案：流程見《浙江省監(jiān)管平臺信息填報及更新流程》。

（2）醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗項目備案。

（3）IIT項目

根據(jù)國家衛(wèi)健委法規(guī)，要求我院承擔(dān)組長單位的IIT項目應(yīng)當(dāng)在國家全民健康保障信息平臺醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（https://www.medicalresearch.org.cn/login）上完成信息登記，PI可聯(lián)系我院科研部陳建獲取填報賬號。要求格式如圖。

7、臨床試驗準(zhǔn)備階段資料遞交完整、版本正確。

8、已遞交《監(jiān)查計劃》（語言不限，要求規(guī)定監(jiān)查頻率及監(jiān)查內(nèi)容，公司蓋章紅章件或項目經(jīng)理簽字）。

9、科學(xué)性審查（僅限IIT項目）

請項目組邀請2名高級職稱專家對項目進(jìn)行科學(xué)性審查（模板見附件），要求專家專業(yè)為研究所屬專業(yè)或研究方法學(xué)相關(guān)領(lǐng)取，并將簽字版掃描件上傳至CTMS。

二、遞交啟動申請

請申辦方/CRO監(jiān)查員至少提前一周在“太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)”上“啟動會申請”中上傳關(guān)于前期準(zhǔn)備的證明文件，經(jīng)PI、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員及主任審核同意召開啟動會。

三、召開啟動會

1、召開時間和地點

由研究者團(tuán)隊自行商定在“太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)”上“啟動會預(yù)約”中填入具體的時間和地點，質(zhì)控員審批后安排時間參會。

2、啟動會內(nèi)容

包括但不限于：介紹試驗立項背景及試驗的關(guān)鍵問題，講解試驗方案，講解質(zhì)量控制及質(zhì)量保證，問題討論及答疑等。

四、會后要求CRA在“太美eSite臨床試驗項目管理系統(tǒng)”上“啟動會召開”中上傳啟動會會議紀(jì)要及簽到表，遞交機(jī)構(gòu)辦備案。

附件----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

1、《科學(xué)性審查備案表》