一、臨床試驗暫停或終止流程

試驗期間由于任何原因發(fā)生的暫?；蚪K止臨床試驗均需通知我院機構(gòu)辦及倫理委員會。原因包括但但不限于：方案修訂、由試驗藥物更換批次、申辦方原因等。具體流程如下：

1、申辦方/CRO填寫《暫停或終止研究報告》，主要研究者、申辦方簽署意見后，遞交至機構(gòu)辦，同時可另附公司出具的說明；

2、機構(gòu)辦審核同意；

3、以遞交信的形式通知到機構(gòu)辦及倫理委員會。

二、臨床試驗恢復(fù)流程

暫停的臨床試驗項目，恢復(fù)試驗前需通知我院機構(gòu)辦及倫理委員會。具體流程如下：

1、申辦方/CRO填寫《暫停研究再啟動申請》，主要研究者、申辦方簽署意見后，遞交至機構(gòu)辦，同時可另附公司出具的說明；

2、機構(gòu)辦審核同意；

3、以遞交信的形式通知到機構(gòu)辦及倫理委員會。

附件----請于“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《藥物、器械、體外試劑診斷（注冊臨床類申請）》”下載

1、《暫?；蚪K止研究報告》

2、《暫停研究再啟動申請》