一、本院SAE報告流程

研究者在獲知本院SAE后：

1、按照臨床試驗方案規(guī)定的形式，立即向申辦者進行書面報告；

2、在24小時內(nèi)向機構(gòu)、倫理委員會上報報告嚴(yán)重不良事件（附件1）

注：

1、報告流程參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》

2、SAE模板僅供參考

二、SUSAR的上報

（一）申辦者評估

1、申辦者收到安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，基于事實作出科學(xué)獨立的判斷，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

2、不同意見的處理：申辦者在評估事件的嚴(yán)重性和相關(guān)性時，如與研究者持有不同的意見，必須寫明理由。在相關(guān)性判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，也應(yīng)快速報告。

（二）機構(gòu)及倫理的上報要求

1、遞交流程：

1）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，經(jīng)分析評估，應(yīng)當(dāng)盡快將SUSAR報告電子版發(fā)送至我院機構(gòu)及倫理的SUSAR專用郵箱。所有報告時間以郵件發(fā)送成功時間為準(zhǔn)。

藥物臨床試驗機構(gòu)郵箱：feylcyj@163.com及倫理委員會郵箱：wyfeyec@126.com。

2）除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊等）中特殊規(guī)定外，申辦者需每月對SUSAR報告進行匯總整理并遞交至研究者，研究者初步審核后遞交至機構(gòu)、倫理委員會。

要求：SUSAR報告月度匯總時，需提供中文清單，清單內(nèi)容包括但不限于：SUSAR名稱、受試者編號、對試驗藥物采取的措施、與試驗藥物的相關(guān)性、轉(zhuǎn)歸等。資料遞交流程見《臨床試驗過程中文件遞交流程》

2、報告時限（首次郵件上報）：

1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）

2）對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

3、報告語言：

無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告應(yīng)優(yōu)先采用采用中文報告。對于原始資料為英文的報告，可以第一時間將英文版的報告進行遞交，后續(xù)月度匯總時翻譯為中文。

三、藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）報告要求和時限規(guī)定

1、遞交流程：同SUSAR遞交流程。

2、DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》。

3、報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。

附件1：SAE模板-----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-醫(yī)學(xué)倫理-藥物、器械、體外試劑診斷（注冊臨床類申請）V3.0”下載