一、歸檔質(zhì)控

研究者確認(rèn)項目完成后，按我院《臨床試驗歸檔資料要求》遞交歸檔資料至機構(gòu)辦。

機構(gòu)辦確認(rèn)資料齊全后，在15天之內(nèi)完成質(zhì)控。

說明：

（1）建議歸檔質(zhì)控時間：如為紙質(zhì)CRF，必須處理畢歸檔質(zhì)控問題后方可撕表；如為EDC，申請歸檔質(zhì)控時間應(yīng)在數(shù)據(jù)庫鎖庫前。

（2）如遇特殊情況，質(zhì)控時間將可能會有所延長，敬請見諒。

二、財務(wù)結(jié)算：詳見《臨床試驗財務(wù)中期/尾款結(jié)算及退款流程”》

三、CRC工作證停用：機構(gòu)對CRC電子工作證進(jìn)行停用操作。

四、向機構(gòu)辦申請結(jié)題

監(jiān)查員在確認(rèn)①歸檔質(zhì)控問題處理完畢（與質(zhì)控員溝通妥當(dāng)）；②尾款結(jié)算完畢；③CRC證件已歸還后，

可在CTMS系統(tǒng)上向機構(gòu)辦申請結(jié)題，要求上傳：1）財務(wù)結(jié)算說明（雙方蓋章版）；2）分中心小結(jié)（初稿）；

經(jīng)機構(gòu)辦審查通過后，可遞交紙質(zhì)分中心小結(jié)至機構(gòu)辦蓋章，本中心按照分中心小結(jié)蓋章時間來計算結(jié)題/關(guān)中心時間，不強制要求遞交關(guān)中心函。本分中心小結(jié)的模板不作強制要求，本院模板僅供參考。

*分中心小結(jié)完成蓋章后，請配合倫理委員會完成項目結(jié)題審查。結(jié)題報告遞交流程見參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》

五、總結(jié)報告審核蓋章、存檔

項目統(tǒng)計完成后，需遞交總結(jié)報告至機構(gòu)辦及倫理委員會存檔，遞交流程參考《臨床試驗過程中文件遞交流程》。

遞交總結(jié)報告要求必須為紙質(zhì)，不接受刻盤，組長單位及申辦方蓋章完整。

附件

1、《臨床試驗資料歸檔交接清單》----請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載

2、《結(jié)題報告》----請于“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-醫(yī)學(xué)倫理-《藥物、器械、體外試劑診斷（注冊臨床類申請）》”下載

3、《分中心小結(jié)》---請至“醫(yī)院官網(wǎng)-科研教學(xué)-新藥研究-下載專區(qū)-《表格模板匯總》”下載