一、自2019年9月1日起，本院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控實(shí)行預(yù)約制。
1、CRA或CRC需至少提前一周電話或微信聯(lián)系對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的質(zhì)控員預(yù)約（電話：0577-85676824），機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行登記。
*項(xiàng)目對(duì)應(yīng)質(zhì)控員請(qǐng)見《項(xiàng)目機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員對(duì)應(yīng)表》或CTMS上查詢。
2、預(yù)約成功后，若機(jī)構(gòu)辦因其他工作沖突需臨時(shí)調(diào)整時(shí)間的，將提前與CRA或CRC聯(lián)系調(diào)整質(zhì)控時(shí)間。
二、關(guān)于機(jī)構(gòu)質(zhì)控的頻率及要求
機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員將根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和進(jìn)展情況，適當(dāng)增減質(zhì)控次數(shù)。
階段 | 建議質(zhì)控預(yù)約時(shí)間 | 要求 | 質(zhì)控地點(diǎn) |
啟動(dòng)前質(zhì)控 | 在項(xiàng)目召開啟動(dòng)會(huì)之前； | 機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員接收到《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)申請(qǐng)》后開始質(zhì)控工作，主要查看機(jī)構(gòu)備案資料是否完整 | 機(jī)構(gòu)辦公室 |
初期質(zhì)控 | 在第一例受試者完成主要試驗(yàn)流程后； | 科室需提供知情同意書、研究病歷、病例報(bào)告表、鑒認(rèn)代碼表、篩選入選表、藥物管理相關(guān)記錄、生物樣本管理相關(guān)記錄等等。 配合質(zhì)控員確認(rèn)藥物存放、物資保存情況。 | 臨床試驗(yàn)科室 |
中期質(zhì)控 | 計(jì)劃入組例數(shù)的1/2或1/3的受試者入組時(shí)； | 臨床試驗(yàn)科室 | |
末期質(zhì)控 | 試驗(yàn)即將結(jié)束； | 臨床試驗(yàn)科室 | |
歸檔質(zhì)控 | 試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖庫之前 | 詳細(xì)要求見《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題、歸檔流程》 | 機(jī)構(gòu)辦公室 |
分中心小結(jié)及總結(jié)報(bào)告質(zhì)控 | 分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告蓋章前 | 預(yù)約后，發(fā)送電子版至ywlcsy409@163.com | 機(jī)構(gòu)辦公室 |
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