根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第717號(hào)）及科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)人類遺傳資源管理的各項(xiàng)服務(wù)指南，結(jié)合本院實(shí)際，特制定該辦事指南。 

一、        人類遺傳資源溫附二單位信息填寫

二、人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》簽章流程 

【適用范圍】：我院為參與單位，中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的承諾書簽章申請(qǐng)。 

【遞交材料】： 

【流程】： 

1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng)，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核；

2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)； 

3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過，將《承諾書》送簽； 

4、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。 

【注意事項(xiàng)及說明】： 

1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個(gè)工作日），再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

2、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示若在申請(qǐng)承諾書簽字前已獲得，請(qǐng)同步遞交；若暫未獲得，之后需補(bǔ)交一份至我院留檔。 

3、《承諾書》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右，請(qǐng)耐心等待。 

4、若牽頭單位需本院的委托書，需在《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》之后辦理。

5、若同時(shí)涉及到采集審批和國(guó)合審批/備案，我院申請(qǐng)書只需遞交《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》。 

三、人類遺傳資源國(guó)際合作《合作單位簽章》流程 

【適用范圍】：我院為牽頭單位，中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作單位簽章申請(qǐng)。 

【遞交材料】： 

【流程】： 

1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng)，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核；

2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)； 

3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過，將《合作單位簽章》送簽； 

4、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。

【注意事項(xiàng)及說明】： 

1、通常要求申辦方作為申報(bào)主體單位。系統(tǒng)填報(bào)過程中，若需本單位提供的各類證件掃描件，我院將積極配合。 

2、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個(gè)工作日），再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

3、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右，請(qǐng)耐心等待。 

4、遺傳辦審批決定、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心備案情況公示在獲得后需補(bǔ)交一份至我院留檔。 

四、人類遺傳資源材料出口、出境 

【適用范圍】：人類遺傳資源材料辦理出口出境，需我院提供患者知情同意書復(fù)印件等情況。 

【遞交材料】： 

【流程】： 

1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng)，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核；

2、申辦方/CRO/CRA遞交資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)； 

3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過； 

4、臨床試驗(yàn)專業(yè)研究者復(fù)印受試者知情同意書交我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)； 

5、由我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行封裝后郵寄。 

五、單獨(dú)中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書 《承諾書》簽章流程

【適用范圍】：我院為參與單位，中國(guó)人類遺傳資源采集審批的承諾書簽章申請(qǐng)。

【遞交材料】：

【流程】：

同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程。

【注意事項(xiàng)及說明】：

同人類遺傳資源國(guó)際合作《承諾書》流程處的注意事項(xiàng)及說明。

六、中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告 《合作單位簽章》簽字流程

【適用范圍】：我院為組長(zhǎng)單位，中國(guó)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)合作單位簽章申請(qǐng)。

【遞交材料】：

【流程】： 

1、申辦方/CRO/CRA在太美系統(tǒng)上提交申請(qǐng)，遺傳辦管理員進(jìn)行線上審核；

2、申辦方/CRO/CRA遞交紙質(zhì)資料至我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)； 

3、我院人類遺傳資源管理機(jī)構(gòu)審核通過，將《合作單位簽章》送簽； 

4、簽署完成后，通知申辦方/CRO/CRA領(lǐng)取。 

【注意事項(xiàng)及說明】： 

1、在太美系統(tǒng)線上審核通過后（線上審核需5個(gè)工作日），再遞交紙質(zhì)材料簽章。紙質(zhì)文件遞交時(shí)間為工作日上午8:00-12:00，下午13:00-16:30。 

2、《合作單位簽章》送簽通常需7-10個(gè)工作日左右，請(qǐng)耐心等待。

人類遺傳資源文件遞交流程 http://www.apps2me.com/news/show-13464.html

如有問題，可聯(lián)系0577-85679159或郵箱feyyczy@163.com。

附件： 

1、《溫醫(yī)附二院遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。 

2、《溫醫(yī)大附二院遺傳資源-實(shí)體樣本出境核對(duì)表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。

3、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源采集申請(qǐng)書》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。

4、《溫醫(yī)大附二院臨床試驗(yàn)人類遺傳資源項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告審核表》請(qǐng)至“我院官網(wǎng)-新藥研究-下載專區(qū)”下載。