各位研究者和申辦方：

為簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)資料遞交流程，自2022年4月1日開始，所有臨床試驗(yàn)初始及跟蹤審查文件倫理遞交均采用線上+紙質(zhì)同時(shí)審核遞交的流程進(jìn)行，不再接收郵件資料。所有資料按以下模板遞交.

  *所有資料線上審批時(shí)可以不需要簽字蓋章

  *所有資料線上審批時(shí)請(qǐng)以電子版PDF格式上傳，字跡清晰端正

  *所有資料請(qǐng)按倫理官網(wǎng)最新版模板遞交，否則不予通過

  *所有資料請(qǐng)?jiān)谙到y(tǒng)上流轉(zhuǎn)至倫理受理時(shí)于2個(gè)工作日內(nèi)遞交紙質(zhì)材料至倫理

電子版資料發(fā)送至倫理郵箱：feykjkcy@126.com

紙質(zhì)版資料（文件夾打孔裝訂）交至龍灣院區(qū)行政北樓1006倫理辦公室

（轉(zhuǎn)運(yùn)方式：鹿城院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：學(xué)院路4幢7樓704室鹿城管理中心； 甌江口院區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)中心：門診樓二樓256室甌江口管理中心）

• AFSQ-29-2.0 藥物臨床試驗(yàn)審查申請(qǐng)送審材料清單.docx

• AFSQ-30-2.0 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查申請(qǐng)送審材料清單.docx

• AFSQ-31-2.0 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)審查申請(qǐng)送審材料清單.docx

初始審查 

    0.臨床試驗(yàn)倫理初審流程

1. 遞交信

2. 藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

4. 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)

5. 主要研究者責(zé)任聲明

6. 研究者利益沖突聲明

7. 研究者簡(jiǎn)歷

跟蹤審查和復(fù)審  【注：所有遞交的資料均需遞交信】

     0.臨床試驗(yàn)跟蹤審查類文件遞交流程

1. 遞交信 

2. 復(fù)審申請(qǐng)

3. 修正案審查申請(qǐng) 

4. 定期 年度研究進(jìn)展報(bào)告

5. 日常研究進(jìn)展報(bào)告

6. 藥物SAE報(bào)告表

7. 醫(yī)療器械SAE報(bào)告表

8. 不依從或違背方案報(bào)告 【注：請(qǐng)同步遞交整改措施（如研究成員培訓(xùn)記錄）】

9. 暫?；蚪K止研究報(bào)告

10. 暫停研究再啟動(dòng)申請(qǐng)

11. 結(jié)題報(bào)告

PPT模板

初審PPT模板

重審PPT模板

修正案PPT模板

方案違背PPT模板